Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prothromplex Totalin (protrombiinikompleksikonsentraatin) teho ja turvallisuus oraalisen antikoagulantin käänteessä

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Kansainvälinen, monikeskus, tuleva, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus Prothromplex Totalin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oraalisten antikoagulanttien kumoamisessa potilailla, joilla on hankittu protrombiinikompleksin hyytymistekijöiden puutos (II, VII, IX, X) )

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prothromplex Totalin tehoa ja turvallisuutta hoitona K-vitamiiniantagonisteilla annettavan oraalisen antikoagulanttihoidon välittömään kumoamiseen potilailla, joilla on hankinnainen protrombiinikompleksin hyytymistekijöiden puutos (II, VII, IX, X). Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat Prothromplex Totalia suun kautta otettavien antikoagulanttien aiheuttaman akuutin verenvuodon hoitoon tai liiallisen verenvuodon ehkäisyyn interventiotoimenpiteen aikana (päivä 1). Ylimääräisiä Prothromplex Total -annoksia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan 72 (± 4) tunnin aikana viimeisen Prothromplex Total -annoksen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Protrombiinikompleksitekijän puutos

Interventio / Hoito

Biologinen: Protrombiinikompleksikonsentraatti (hyytymistekijät IX, II, VII ja X yhdistelmänä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Feldkirch, Itävalta, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Itävalta, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Itävalta, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Unkari
- - Debrecen, Unkari, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Unkari, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Unkari, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava on vähintään 16-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä ja hänellä on hankinnainen protrombiinikompleksin hyytymistekijöiden (II, VII, IX, X) puutos, joka johtuu suun kautta annettavasta antikoagulaatiosta K-vitamiiniantagonisteilla (esim. kumariini, varfariini), jotka edellyttävät oraalisen antikoagulantin kumoamista kiireellisen leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen tai akuutin verenvuotojakson vuoksi
Tutkittava tai vanhempi / laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen
Tutkittavan INR >= 2,0 seulonnassa
Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöllä on laboratorio- ja/tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat selvästi avoimeen disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC)
Kohdetta on hoidettu kokoverellä, tuoreella pakasteplasmalla (FFP) tai verihiutaleilla 6 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilaalla on yliherkkyys protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) aineosille (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
Koehenkilön verenhukka on >= 5 yksikköä verta
Potilaalla on perinnöllinen trombofilia tai verenvuotohäiriö
Tutkittavan elinajanodote on < 3 kuukautta
Potilas on saanut suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa alle 4 viikon ajan tromboottisen tapahtuman, kuten syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian, hoitoon.
Potilaalla on akuutti iskeeminen sydän- ja verisuonihäiriö
Tutkittavalla on tai epäillään olevan sepsis
Kohde, jolla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta (maksakirroosi Child-PUGH-pistemäärä C)
Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka normalisoivat kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoon <= 1,3 30 (±5) minuutin sisällä Prothromplex Total -annoksen jälkeen Aikaikkuna: 35 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta	35 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit