Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Prothromplex Total (Prothrombin Complex Concentrate) i Oral Antikoagulant Reversering

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En international, multicenter, prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret, ukontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prothromplex Total i oral antikoagulant-reversering hos patienter med erhvervet mangel på protrombin-komplekse koagulationsfaktorer (II, VII, IX, X )

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prothromplex Total som behandling til øjeblikkelig reversering af oral antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister hos patienter med erhvervet mangel på protrombinkomplekskoagulationsfaktorer (II, VII, IX, X). Ved tilmelding vil forsøgspersoner modtage Prothromplex Total til behandling af akut blødning på grund af orale antikoagulantia eller til forebyggelse af overdreven blødning under interventionsproceduren (dag 1). Yderligere doser af Prothromplex Total kan indgives efter investigators skøn. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført i en periode på 72 (± 4) timer efter administration af den sidste dosis Prothromplex Total eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Protrombin kompleks faktor mangel

Intervention / Behandling

Biologisk: Protrombinkomplekskoncentrat (koagulationsfaktorer IX, II, VII og X i kombination)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
Østrig
- - Feldkirch, Østrig, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Østrig, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er mindst 16 år eller ældre ved indskrivning med erhvervet mangel på protrombinkomplekskoagulationsfaktorer (II, VII, IX, X) på grund af oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (f. coumarin, warfarin), der kræver reversering af oral antikoagulering til akut operation eller invasiv procedure eller akut blødningsepisode
Emnet eller forælder/lovlig autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
Forsøgspersonen har INR >= 2,0 ved screening
Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har laboratorie- og/eller kliniske symptomer, som klart indikerer åbenlys dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Forsøgsperson er blevet behandlet med fuldblod, friskfrosset plasma (FFP) eller blodplader inden for 6 timer før studieindskrivning
Forsøgsperson har overfølsomhed over for protrombinkomplekskoncentrat (PCC) bestanddele (herunder heparin-induceret trombocytopeni)
Forsøgsperson har blodtab på >= 5 enheder blod
Personen har arvelig trombofili eller blødningssygdom
Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 3 måneder
Forsøgspersonen har været i oral antikoagulantbehandling i en periode på < 4 uger til behandling af en trombosehændelse såsom dyb venetrombose eller lungeemboli
Personen har en akut iskæmisk kardiovaskulær lidelse
Forsøgspersonen har eller er mistænkt for at have sepsis
Person med akut eller kronisk leversvigt (levercirrhose Child-PUGH score C)
Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsanordning i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår normalisering af International normalized ratio (INR) til <= 1,3 inden for 30 (±5) minutter efter administration af Prothromplex Total Tidsramme: inden for 35 minutter efter administration af studielægemidlet	inden for 35 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier