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Eficácia e Segurança do Prothromplex Total (Concentrado do Complexo de Protrombina) na Reversão do Anticoagulante Oral

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Prothromplex Total na reversão do anticoagulante oral em pacientes com deficiência adquirida dos fatores de coagulação do complexo protrombina (II, VII, IX, X )

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Prothromplex Total como tratamento para a reversão imediata da terapia anticoagulante oral com antagonistas da vitamina K em pacientes com deficiência adquirida dos fatores de coagulação do complexo protrombínico (II, VII, IX, X). Após a inscrição, os indivíduos receberão Prothromplex Total para o tratamento de sangramento agudo devido a anticoagulantes orais ou para a prevenção de sangramento excessivo durante o procedimento intervencionista (Dia 1). Doses adicionais de Prothromplex Total podem ser administradas a critério do investigador. As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas durante um período de 72 (± 4) horas após a administração da última dose de Prothromplex Total ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Deficiência do Fator do Complexo de Protrombina

Intervenção / Tratamento

Biológico: Complexo de protrombina concentrado (fatores de coagulação IX, II, VII e X em combinação)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hungria
- - Debrecen, Hungria, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Hungria, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
Áustria
- - Feldkirch, Áustria, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Áustria, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem pelo menos 16 anos ou mais na inscrição com deficiência adquirida de fatores de coagulação do complexo de protrombina (II, VII, IX, X), devido à anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (por exemplo, cumarina, varfarina), requerendo reversão da anticoagulação oral para cirurgia de urgência, ou procedimento invasivo ou episódio de sangramento agudo
Sujeito ou pai/representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito
O sujeito tem INR >= 2,0 na triagem
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

O sujeito tem sintomas laboratoriais e/ou clínicos que são claramente indicativos de coagulação intravascular disseminada (DIC) evidente
O sujeito foi tratado com sangue total, plasma fresco congelado (FFP) ou plaquetas dentro de 6 horas antes da inscrição no estudo
O sujeito tem hipersensibilidade aos constituintes do concentrado do complexo de protrombina (PCC) (incluindo trombocitopenia induzida por heparina)
Sujeito tem perda de sangue >= 5 unidades de sangue
Sujeito tem trombofilia hereditária ou distúrbio hemorrágico
Sujeito tem uma expectativa de vida de < 3 meses
O sujeito esteve em tratamento com anticoagulante oral por um período <4 semanas para o tratamento de um evento trombótico, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Sujeito tem um distúrbio cardiovascular isquêmico agudo
Sujeito tem ou é suspeito de ter sepse
Indivíduo com insuficiência hepática aguda ou crônica (classe de cirrose hepática Child-PUGH C)
O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a normalização da razão normalizada internacional (INR) para <= 1,3 em 30 (±5) minutos após a administração de Prothromplex Total Prazo: dentro de 35 minutos após a administração do medicamento do estudo	dentro de 35 minutos após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ