Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Prothromplex Total (Protrombin Complex Concentrate) i oral antikoagulant reversering

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En internasjonal, multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Protromplex Total i oral antikoagulasjonsreversering hos pasienter med ervervet mangel på protrombinkomplekse koagulasjonsfaktorer (II, VII, IX, X )

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Prothromplex Total som behandling for umiddelbar reversering av oral antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister hos pasienter med ervervet mangel på protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer (II, VII, IX, X). Ved påmelding vil forsøkspersonene motta Prothromplex Total for behandling av akutt blødning på grunn av orale antikoagulantia eller for forebygging av overdreven blødning under intervensjonsprosedyren (dag 1). Ytterligere doser av Prothromplex Total kan administreres etter utrederens skjønn. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført i løpet av en periode på 72 (± 4) timer etter administrering av siste dose av Prothromplex Total eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Protrombin kompleks faktor mangel

Intervensjon / Behandling

Biologisk: Protrombinkomplekskonsentrat (koagulasjonsfaktorer IX, II, VII og X i kombinasjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
Østerrike
- - Feldkirch, Østerrike, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Østerrike, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen er minst 16 år eller eldre ved innskrivning med ervervet mangel på protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer (II, VII, IX, X), på grunn av oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (f. kumarin, warfarin), som krever reversering av oral antikoagulasjon for akutt kirurgi, eller invasiv prosedyre eller akutt blødningsepisode
Subjektet eller forelder/lovlig autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke
Forsøkspersonen har INR >= 2,0 ved screening
Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Personen har laboratorie- og/eller kliniske symptomer som tydelig indikerer åpenbar disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Personen har blitt behandlet med fullblod, fersk frossen plasma (FFP) eller blodplater innen 6 timer før studieregistrering
Personen har overfølsomhet overfor bestanddeler av protrombinkomplekskonsentrat (PCC) (inkludert heparinindusert trombocytopeni)
Personen har blodtap på >= 5 enheter blod
Personen har arvelig trombofili eller blødningsforstyrrelse
Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 3 måneder
Personen har vært på oral antikoagulantbehandling i en periode på < 4 uker for behandling av en trombotisk hendelse som dyp venetrombose eller lungeemboli
Personen har en akutt iskemisk kardiovaskulær lidelse
Pasienten har eller mistenkes å ha sepsis
Person med akutt eller kronisk leversvikt (levercirrhose Child-PUGH score C)
Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår normalisering av International normalized ratio (INR) til <= 1,3 innen 30 (±5) minutter etter administrering av Prothromplex Total Tidsramme: innen 35 minutter etter administrering av studiemedikamentet	innen 35 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene