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심부전의 비침습 영상: 파일럿 연구

2019년 12월 11일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

심부전의 비침습적 영상

배경:

- 심부전은 연령이 증가함에 따라 발생률이 증가하는 흔한 심혈관 질환으로, 65세 이상 인구의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 인구가 노령화됨에 따라 심부전의 유병률과 비용은 계속해서 증가할 것입니다. 연구원들은 심부전의 증상과 영향을 더 잘 이해하기 위해 비침습적 이미징 방법을 사용하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 심부전이 있는 개인의 비침습 비교 영상 연구를 수행합니다.

적임:

- 심부전 진단을 받은 18세 이상의 개인(적어도 경미한 증상과 신체 활동에 약간의 제한이 있음).

설계:

  • 이 연구는 약 2년 동안 지속되며 1회의 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문으로 국립 보건원 임상 센터를 4번 방문해야 합니다.
  • 참가자는 혈액 및 소변 샘플뿐만 아니라 전체 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 각 연구 방문 중에 다음 테스트를 받게 됩니다.
  • 신체 검사
  • 혈액 및 소변 샘플
  • 심장 자기 공명 영상
  • 심장의 혈관을 연구하기 위한 심장 전산화 단층촬영
  • 심장 기능을 평가하기 위한 심초음파
  • 심장의 전기적 활동을 측정하기 위한 심전도
  • 세 번의 연구 방문은 1년 간격으로 이루어집니다. 참가자는 첫 번째 및 두 번째 방문 후 6개월 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
  • 이 프로토콜의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

60세에서 79세 사이의 미국 남성의 9% 이상과 여성의 약 5%가 심부전 진단을 보고하며, 80세 이상에서는 이 수치가 각각 13.8%와 12.2%로 증가합니다. 금세기 중반으로의 예측은 인구 고령화에 따라 심부전의 유병률과 비용이 계속 증가할 것임을 시사합니다. 이 제안의 주요 목표는 심부전 환자에서 심장 자기 공명 영상(CMR)으로 미만성 심근 섬유증을 정량화하기 위한 비침습적 영상 방법을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 좌심실 기능과 CMR에 의해 검출된 미만성 섬유증 사이의 연관성을 조사하고 확산 심근 섬유증을 검출하는 다중 검출기 CT(MDCT)의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

환자와 대조군 간의 일반적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

A. 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

B. MRI 또는 ​​CT 스캔을 완료할 수 있습니다.

C. 18세 이상의 연령.

심부전 주제:

D. 임상적으로 심부전 진단을 받은 남녀.

E. New York Heart Association 기능 등급 II 이상.

F. 정상적인 박출률 암의 경우.

  1. 보존된 좌심실 박출률(EF >50%)
  2. 이완기 기능 장애는 다음 중 하나 이상을 정의했습니다.

    1. LVEDP > 16mmHg
    2. PCW > 12mmHg
    3. E/E 비율 >15
    4. E/E 비율 >8 AND NT-proBNP >220 pg/mL

    수축기 기능 장애 팔의 경우:

  3. 좌심실 박출률 <40%

    일반 제어:

    G. 심부전의 임상적 진단이 없는 남녀.

    H. NIH 직원이 참여할 수 있으며 NIH 정책 매뉴얼 2300-630-3 - NIH 의료 연구에 참여하는 NIH 직원을 위한 휴가 정책에 명시된 대로 NIH 요구 사항을 따를 것입니다.

    제외 기준:

    결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 구조적 또는 기능적 심장 이상에 기여할 수 있는 공존 조건이 있는 것으로 밝혀진 개인은 MRI에 부적격하거나 신원성 전신 섬유증(NSF)에 대한 위험이 증가한 경우 연구에서 제외됩니다. 포함:

    A. 가디올리늄계 조영제의 조영제:

    1. eGFR < 30ml/min/1.73m(2)
    2. 급성 신부전, 신장 이식, 현재 투석 치료 또는 간신 증후군
    3. 간 이식 또는 중증 간 질환의 병력
    4. 심한 천식
    5. 헤모글로비노병증, 겸상 적혈구 빈혈 및 주요 지중해빈혈
    6. 다발성 골수종의 병력
    7. 가돌리늄 기반 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력

    B. 콜라겐 합성 바이오마커의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 증가된 콜라겐 회전율과 관련된 의학적 상태. 예는 전신성 아밀로이드 질환, 간경화, 간, 폐 또는 신장 섬유증, 염증 상태, 암, 최근의 외상 또는 수술;

    C. 임산부 또는 수유부;

    D. 임상시험과 관련된 이론적 근거, 절차, 위험 및 잠재적 이점에 대한 이해를 방해하는 정신적, 신경학적 또는 사회적 상태;

    E. 연구원의 평가에 따라 MRI 또는 ​​MDCT의 안전성을 배제하는 기타 모든 조건.

    F. 달리 자격이 있지만 요오드 기반 CT 조영제에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자는 조영 CT 혈관 조영술에서 제외되지만 다른 모든 연구 절차를 받을 수 있습니다.

    1. 신장 기능 장애(eGFR <45 mL/min/m(2)로 정의됨)
    2. 신부전의 현재 임상 진단
    3. 요오드 함유 물질에 대한 이전의 과민성(갑각류, 요오드 및/또는 조영제에 대한 이전의 조영제 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
심부전의 임상적 진단이 없는 성인 남녀
환자
임상적으로 심부전 진단을 받은 성인 남녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR로 측정한 조영후 심근 T1.
기간: 연구 종료
이 프로토콜의 주요 목표는 심부전 환자의 심장 자기 공명 영상(CMR)으로 미만성 심근 섬유증을 정량화하기 위한 비침습적 영상 방법을 조사하는 것입니다.
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 100153
  • 10-CC-0153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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