- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01160471
Sydämen vajaatoiminnan noninvasiivinen kuvantaminen: pilottitutkimus
Sydämen vajaatoiminnan noninvasiivinen kuvantaminen
Tausta:
- Sydämen vajaatoiminta on yleinen sydän- ja verisuonihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa jopa 10 prosenttiin yli 65-vuotiaista. Väestön ikääntyessä sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys ja kustannukset nousevat edelleen. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä ymmärtääkseen paremmin sydämen vajaatoiminnan oireita ja vaikutuksia.
Tavoitteet:
- Suorittaa noninvasiivinen vertaileva kuvantamistutkimus henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (vähintään lieviä oireita ja vähäisiä fyysisen aktiivisuuden rajoituksia).
Design:
- Tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta ja vaatii neljä käyntiä National Institutes of Health Clinical Centerissä, yhden seulontakäynnin ja kolme opintokäyntiä.
- Osallistujat seulotaan täydellisellä sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella sekä veri- ja virtsanäytteillä.
- Osallistujat suorittavat seuraavat testit jokaisen opintovierailun aikana:
- Lääkärintarkastus
- Veri- ja virtsanäytteet
- Sydämen magneettikuvaus
- Sydämen tietokonetomografia sydämessä olevien ja siihen johtavien verisuonten tutkimiseksi
- Ekokardiogrammi sydämen toiminnan arvioimiseksi
- Elektrokardiogrammi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen
- Kolme opintomatkaa järjestetään 1 vuoden välein. Osallistujat saavat myös jatkopuhelut 6 kuukautta ensimmäisen ja toisen käynnin jälkeen.
- Hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yleiset osallistumiskriteerit potilaiden ja kontrollien välillä ovat:
A. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
B. Pystyy suorittamaan MRI- tai CT-skannauksen.
C. Ikä vähintään 18 vuotta vanha.
Sydämen vajaatoiminta aihe:
D. Miehet ja naiset, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
E. New York Heart Associationin toimintaluokka II tai huonompi.
F. Normaalille poistofraktiolle.
- Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (EF > 50 %)
Diastolinen toimintahäiriö määritteli yhden tai useamman seuraavista
- LVEDP > 16 mm Hg
- PCW > 12 mm Hg
- E/E-suhde >15
- E/E-suhde >8 JA NT-proBNP >220 pg/ml
Systolisen toimintahäiriön käsivarrelle:
Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
Normaali ohjaus:
G. Miehet ja naiset, joilla ei ole kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia.
H. NIH:n työntekijät voivat olla mukana, ja NIH:n vaatimuksia noudatetaan NIH:n käytäntökäsikirjassa 2300-630-3 – NIH:n lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien työntekijöiden lomapolitiikka.
POISTAMISKRITEERIT:
Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä havaitaan rinnakkaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen rakenteellisiin tai toiminnallisiin poikkeavuuksiin, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa, he eivät ole kelvollisia magneettikuvaukseen tai jos heillä on lisääntynyt nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riski. mukaan lukien:
A. Gadooliniumpohjaisen varjoaineen kontraindikaatiot:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m(2)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, nykyinen dialyysihoito tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Aiempi maksansiirto tai vaikea maksasairaus
- Vaikea astma
- Hemoglobinopatiat, sirppisoluanemia ja suuri talassemia
- Multippelin myelooman historia
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille
B. Kollageenin lisääntyneeseen kiertoon liittyvät sairaudet, jotka voivat sekoittaa kollageenisynteesin biomarkkerien tulkintaa. Esimerkkejä ovat systeeminen amyloidisairaus, kirroosi, maksa-, keuhko- tai munuaisfibroosi, tulehdustilat, syöpä, äskettäinen trauma tai leikkaus;
C. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
D. Henkinen, neurologinen tai sosiaalinen tila, joka estää ymmärtämästä tutkimukseen liittyviä perusteita, menettelyjä, riskejä ja mahdollisia hyötyjä;
E. Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät MRI:n tai MDCT:n turvallisuuden tutkijan arvion mukaan.
F. Potilaat, jotka ovat muutoin kelvollisia, mutta joilla on jokin seuraavista vasta-aiheista jodipohjaiseen TT-varjoaineeseen, suljetaan pois varjoaine-TT-angiografiasta, mutta heille voidaan tehdä kaikki muut tutkimustoimenpiteet:
- Munuaisten toimintahäiriö (määritelty eGFR:ksi <45 ml/min/m(2))
- Nykyinen kliininen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Aiempi yliherkkyys jodia sisältäville aineille (äyriäiset, jodi ja/tai aikaisemmat varjoainereaktiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset miehet ja naiset, joilla ei ole kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia
|
|
Potilaat
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin jälkeinen sydänlihaksen T1 CMR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tutkia noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä diffuusin sydänlihasfibroosin kvantifioimiseksi sydämen magneettikuvauksella (CMR) sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100153
- 10-CC-0153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .