Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan noninvasiivinen kuvantaminen: pilottitutkimus

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Sydämen vajaatoiminnan noninvasiivinen kuvantaminen

Tausta:

- Sydämen vajaatoiminta on yleinen sydän- ja verisuonihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa jopa 10 prosenttiin yli 65-vuotiaista. Väestön ikääntyessä sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys ja kustannukset nousevat edelleen. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä ymmärtääkseen paremmin sydämen vajaatoiminnan oireita ja vaikutuksia.

Tavoitteet:

- Suorittaa noninvasiivinen vertaileva kuvantamistutkimus henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (vähintään lieviä oireita ja vähäisiä fyysisen aktiivisuuden rajoituksia).

Design:

  • Tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta ja vaatii neljä käyntiä National Institutes of Health Clinical Centerissä, yhden seulontakäynnin ja kolme opintokäyntiä.
  • Osallistujat seulotaan täydellisellä sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella sekä veri- ja virtsanäytteillä.
  • Osallistujat suorittavat seuraavat testit jokaisen opintovierailun aikana:
  • Lääkärintarkastus
  • Veri- ja virtsanäytteet
  • Sydämen magneettikuvaus
  • Sydämen tietokonetomografia sydämessä olevien ja siihen johtavien verisuonten tutkimiseksi
  • Ekokardiogrammi sydämen toiminnan arvioimiseksi
  • Elektrokardiogrammi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen
  • Kolme opintomatkaa järjestetään 1 vuoden välein. Osallistujat saavat myös jatkopuhelut 6 kuukautta ensimmäisen ja toisen käynnin jälkeen.
  • Hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 9 % amerikkalaisista miehistä ja lähes 5 % 60–79-vuotiaista naisista ilmoittaa saaneensa sydämen vajaatoiminnan, kun 80 vuoden iässä nämä luvut nousevat 13,8 prosenttiin ja 12,2 prosenttiin. Projisointi tämän vuosisadan puoliväliin viittaa siihen, että väestön ikääntyessä sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys ja kustannukset jatkavat nousuaan. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä diffuusin sydänlihasfibroosin kvantifioimiseksi sydämen magneettikuvauksella (CMR) sydämen vajaatoimintapotilailla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia CMR:llä havaitun diffuusin fibroosin ja vasemman kammion toiminnan välistä yhteyttä ja tutkia multidetector CT:n (MDCT) käyttökelpoisuutta diffuusio sydänlihasfibroosin havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yleiset osallistumiskriteerit potilaiden ja kontrollien välillä ovat:

A. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

B. Pystyy suorittamaan MRI- tai CT-skannauksen.

C. Ikä vähintään 18 vuotta vanha.

Sydämen vajaatoiminta aihe:

D. Miehet ja naiset, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.

E. New York Heart Associationin toimintaluokka II tai huonompi.

F. Normaalille poistofraktiolle.

  1. Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (EF > 50 %)
  2. Diastolinen toimintahäiriö määritteli yhden tai useamman seuraavista

    1. LVEDP > 16 mm Hg
    2. PCW > 12 mm Hg
    3. E/E-suhde >15
    4. E/E-suhde >8 JA NT-proBNP >220 pg/ml

    Systolisen toimintahäiriön käsivarrelle:

  3. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %

    Normaali ohjaus:

    G. Miehet ja naiset, joilla ei ole kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia.

    H. NIH:n työntekijät voivat olla mukana, ja NIH:n vaatimuksia noudatetaan NIH:n käytäntökäsikirjassa 2300-630-3 – NIH:n lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien työntekijöiden lomapolitiikka.

    POISTAMISKRITEERIT:

    Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä havaitaan rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen rakenteellisiin tai toiminnallisiin poikkeavuuksiin, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa, he eivät ole kelvollisia magneettikuvaukseen tai jos heillä on lisääntynyt nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riski. mukaan lukien:

    A. Gadooliniumpohjaisen varjoaineen kontraindikaatiot:

    1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m(2)
    2. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, nykyinen dialyysihoito tai hepatorenaalinen oireyhtymä
    3. Aiempi maksansiirto tai vaikea maksasairaus
    4. Vaikea astma
    5. Hemoglobinopatiat, sirppisoluanemia ja suuri talassemia
    6. Multippelin myelooman historia
    7. Aiempi merkittävä allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille

    B. Kollageenin lisääntyneeseen kiertoon liittyvät sairaudet, jotka voivat sekoittaa kollageenisynteesin biomarkkerien tulkintaa. Esimerkkejä ovat systeeminen amyloidisairaus, kirroosi, maksa-, keuhko- tai munuaisfibroosi, tulehdustilat, syöpä, äskettäinen trauma tai leikkaus;

    C. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

    D. Henkinen, neurologinen tai sosiaalinen tila, joka estää ymmärtämästä tutkimukseen liittyviä perusteita, menettelyjä, riskejä ja mahdollisia hyötyjä;

    E. Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät MRI:n tai MDCT:n turvallisuuden tutkijan arvion mukaan.

    F. Potilaat, jotka ovat muutoin kelvollisia, mutta joilla on jokin seuraavista vasta-aiheista jodipohjaiseen TT-varjoaineeseen, suljetaan pois varjoaine-TT-angiografiasta, mutta heille voidaan tehdä kaikki muut tutkimustoimenpiteet:

    1. Munuaisten toimintahäiriö (määritelty eGFR:ksi <45 ml/min/m(2))
    2. Nykyinen kliininen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
    3. Aiempi yliherkkyys jodia sisältäville aineille (äyriäiset, jodi ja/tai aikaisemmat varjoainereaktiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset miehet ja naiset, joilla ei ole kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia
Potilaat
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin jälkeinen sydänlihaksen T1 CMR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tutkia noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä diffuusin sydänlihasfibroosin kvantifioimiseksi sydämen magneettikuvauksella (CMR) sydämen vajaatoimintapotilailla
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100153
  • 10-CC-0153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa