- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160471
Imaging non invasivo dell'insufficienza cardiaca: uno studio pilota
Imaging non invasivo dell'insufficienza cardiaca
Sfondo:
- L'insufficienza cardiaca è un disturbo cardiovascolare comune la cui incidenza aumenta con l'età, interessando fino al 10% delle persone di età superiore ai 65 anni. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza e il costo dell'insufficienza cardiaca continueranno ad aumentare. I ricercatori sono interessati a utilizzare metodi di imaging non invasivi per comprendere meglio i sintomi e gli effetti dell'insufficienza cardiaca.
Obiettivi:
- Condurre uno studio di imaging comparativo non invasivo di individui con insufficienza cardiaca.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca (con sintomi almeno lievi e lievi limitazioni all'attività fisica).
Progetto:
- Questo studio durerà circa 2 anni e richiederà quattro visite al National Institutes of Health Clinical Center, con una visita di screening e tre visite di studio.
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica completa e un esame fisico, nonché campioni di sangue e urina.
- I partecipanti dovranno sostenere i seguenti test durante ogni visita di studio:
- Esame fisico
- Campioni di sangue e urina
- Risonanza magnetica cardiaca
- Tomografia cardiaca computerizzata per studiare i vasi sanguigni che portano al cuore
- Ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca
- Elettrocardiogramma per misurare l'attività elettrica del cuore
- Le tre visite di studio si svolgeranno a distanza di 1 anno. I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up 6 mesi dopo la prima e la seconda visita.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I criteri di inclusione comuni tra pazienti e controlli sono:
A. In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
B. In grado di completare una risonanza magnetica o una TAC.
C. Età maggiore o uguale a 18 anni.
Scompenso cardiaco soggetto:
D. Uomini e donne con diagnosi clinica di scompenso cardiaco.
E. Classe funzionale II della New York Heart Association o peggiore.
F. Per il normale braccio della frazione di eiezione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (FE >50%)
La disfunzione diastolica ha definito uno o più dei seguenti
- LVEDP > 16 mm Hg
- PCW > 12 mmHg
- Rapporto E/E >15
- Rapporto E/E >8 E NT-proBNP >220 pg/mL
Per il braccio con disfunzione sistolica:
Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
Controllo normale:
G. Uomini e donne senza una diagnosi clinica di scompenso cardiaco.
H. I dipendenti NIH possono essere coinvolti e i requisiti NIH saranno seguiti come stabilito nel Manuale delle politiche NIH 2300-630-3 - Politica di congedo per i dipendenti NIH che partecipano agli studi di ricerca medica NIH.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gli individui saranno esclusi dallo studio se si scopre che hanno condizioni coesistenti che possono contribuire ad anomalie cardiache strutturali o funzionali, che possono confondere l'interpretazione dei risultati, non sono idonei per la risonanza magnetica o se sono ad aumentato rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) Compreso:
A. Controindicazioni per mezzo di contrasto a base di gadiolinio:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m(2)
- Insufficienza renale acuta, trapianto renale, trattamento dialitico in corso o sindrome epatorenale
- Storia di trapianto di fegato o grave malattia del fegato
- Asma grave
- Emoglobinopatie, anemia falciforme e talassemia major
- Storia di mieloma multiplo
- Anamnesi di significativa reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
B. Condizioni mediche associate all'aumento del turnover del collagene che possono confondere l'interpretazione dei biomarcatori della sintesi del collagene. Gli esempi includono malattia sistemica dell'amiloide, cirrosi, fibrosi epatica, polmonare o renale, stati infiammatori, cancro, traumi recenti o interventi chirurgici;
C. Donne in gravidanza o in allattamento;
D. Condizione mentale, neurologica o sociale che impedisca la comprensione del razionale, delle procedure, dei rischi e dei potenziali benefici associati allo studio;
E. Qualsiasi altra condizione che precluda la sicurezza per MRI o MDCT secondo la valutazione del ricercatore.
F. I pazienti altrimenti idonei ma con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni per l'agente di contrasto CT a base di iodio saranno esclusi dall'angiografia TC con mezzo di contrasto ma potranno essere sottoposti a tutte le altre procedure dello studio:
- Disfunzione renale (definita come eGFR <45 mL/min/m(2))
- Diagnosi clinica attuale di insufficienza renale
- Precedente ipersensibilità alle sostanze contenenti iodio (molluschi, iodio e/o precedenti reazioni di contrasto agli agenti di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Uomini e donne adulti senza una diagnosi clinica di scompenso cardiaco
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Pazienti
Uomini e donne adulti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T1 miocardico post-contrasto misurato mediante CMR.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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L'obiettivo principale di questo protocollo è quello di indagare sui metodi di imaging non invasivi per quantificare la fibrosi miocardica diffusa con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) nel paziente con insufficienza cardiaca
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Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100153
- 10-CC-0153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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