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Imaging non invasivo dell'insufficienza cardiaca: uno studio pilota

Imaging non invasivo dell'insufficienza cardiaca

Sfondo:

- L'insufficienza cardiaca è un disturbo cardiovascolare comune la cui incidenza aumenta con l'età, interessando fino al 10% delle persone di età superiore ai 65 anni. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza e il costo dell'insufficienza cardiaca continueranno ad aumentare. I ricercatori sono interessati a utilizzare metodi di imaging non invasivi per comprendere meglio i sintomi e gli effetti dell'insufficienza cardiaca.

Obiettivi:

- Condurre uno studio di imaging comparativo non invasivo di individui con insufficienza cardiaca.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca (con sintomi almeno lievi e lievi limitazioni all'attività fisica).

Progetto:

  • Questo studio durerà circa 2 anni e richiederà quattro visite al National Institutes of Health Clinical Center, con una visita di screening e tre visite di studio.
  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica completa e un esame fisico, nonché campioni di sangue e urina.
  • I partecipanti dovranno sostenere i seguenti test durante ogni visita di studio:
  • Esame fisico
  • Campioni di sangue e urina
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Tomografia cardiaca computerizzata per studiare i vasi sanguigni che portano al cuore
  • Ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca
  • Elettrocardiogramma per misurare l'attività elettrica del cuore
  • Le tre visite di studio si svolgeranno a distanza di 1 anno. I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up 6 mesi dopo la prima e la seconda visita.
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 9% degli uomini americani e quasi il 5% delle donne di età compresa tra 60 e 79 anni riportano una diagnosi di insufficienza cardiaca, mentre al di sopra degli 80 anni queste cifre aumentano rispettivamente al 13,8% e al 12,2%. La proiezione verso la metà di questo secolo suggerisce che, con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza e il costo dell'insufficienza cardiaca continueranno ad aumentare. Lo scopo principale di questa proposta è quello di studiare metodi di imaging non invasivi per quantificare la fibrosi miocardica diffusa con risonanza magnetica cardiaca (CMR) nei pazienti con insufficienza cardiaca. Gli obiettivi secondari sono indagare l'associazione tra la fibrosi diffusa rilevata dalla CMR con la funzione ventricolare sinistra ed esaminare l'utilità della TC multi-detettore (MDCT) nel rilevare la fibrosi miocardica da diffusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I criteri di inclusione comuni tra pazienti e controlli sono:

A. In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

B. In grado di completare una risonanza magnetica o una TAC.

C. Età maggiore o uguale a 18 anni.

Scompenso cardiaco soggetto:

D. Uomini e donne con diagnosi clinica di scompenso cardiaco.

E. Classe funzionale II della New York Heart Association o peggiore.

F. Per il normale braccio della frazione di eiezione.

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (FE >50%)
  2. La disfunzione diastolica ha definito uno o più dei seguenti

    1. LVEDP > 16 mm Hg
    2. PCW > 12 mmHg
    3. Rapporto E/E >15
    4. Rapporto E/E >8 E NT-proBNP >220 pg/mL

    Per il braccio con disfunzione sistolica:

  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%

    Controllo normale:

    G. Uomini e donne senza una diagnosi clinica di scompenso cardiaco.

    H. I dipendenti NIH possono essere coinvolti e i requisiti NIH saranno seguiti come stabilito nel Manuale delle politiche NIH 2300-630-3 - Politica di congedo per i dipendenti NIH che partecipano agli studi di ricerca medica NIH.

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    Gli individui saranno esclusi dallo studio se si scopre che hanno condizioni coesistenti che possono contribuire ad anomalie cardiache strutturali o funzionali, che possono confondere l'interpretazione dei risultati, non sono idonei per la risonanza magnetica o se sono ad aumentato rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) Compreso:

    A. Controindicazioni per mezzo di contrasto a base di gadiolinio:

    1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m(2)
    2. Insufficienza renale acuta, trapianto renale, trattamento dialitico in corso o sindrome epatorenale
    3. Storia di trapianto di fegato o grave malattia del fegato
    4. Asma grave
    5. Emoglobinopatie, anemia falciforme e talassemia major
    6. Storia di mieloma multiplo
    7. Anamnesi di significativa reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio

    B. Condizioni mediche associate all'aumento del turnover del collagene che possono confondere l'interpretazione dei biomarcatori della sintesi del collagene. Gli esempi includono malattia sistemica dell'amiloide, cirrosi, fibrosi epatica, polmonare o renale, stati infiammatori, cancro, traumi recenti o interventi chirurgici;

    C. Donne in gravidanza o in allattamento;

    D. Condizione mentale, neurologica o sociale che impedisca la comprensione del razionale, delle procedure, dei rischi e dei potenziali benefici associati allo studio;

    E. Qualsiasi altra condizione che precluda la sicurezza per MRI o MDCT secondo la valutazione del ricercatore.

    F. I pazienti altrimenti idonei ma con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni per l'agente di contrasto CT a base di iodio saranno esclusi dall'angiografia TC con mezzo di contrasto ma potranno essere sottoposti a tutte le altre procedure dello studio:

    1. Disfunzione renale (definita come eGFR <45 mL/min/m(2))
    2. Diagnosi clinica attuale di insufficienza renale
    3. Precedente ipersensibilità alle sostanze contenenti iodio (molluschi, iodio e/o precedenti reazioni di contrasto agli agenti di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Uomini e donne adulti senza una diagnosi clinica di scompenso cardiaco
Pazienti
Uomini e donne adulti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1 miocardico post-contrasto misurato mediante CMR.
Lasso di tempo: Fine dello studio
L'obiettivo principale di questo protocollo è quello di indagare sui metodi di imaging non invasivi per quantificare la fibrosi miocardica diffusa con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) nel paziente con insufficienza cardiaca
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

30 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100153
  • 10-CC-0153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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