Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная визуализация сердечной недостаточности: пилотное исследование

11 декабря 2019 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Неинвазивная визуализация сердечной недостаточности

Фон:

- Сердечная недостаточность является распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, заболеваемость которым увеличивается с возрастом, поражая до 10% людей старше 65 лет. По мере старения населения распространенность и стоимость сердечной недостаточности будут продолжать расти. Исследователи заинтересованы в использовании неинвазивных методов визуализации, чтобы лучше понять симптомы и последствия сердечной недостаточности.

Цели:

- Провести неинвазивное сравнительное визуализирующее исследование лиц с сердечной недостаточностью.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых диагностирована сердечная недостаточность (с как минимум легкими симптомами и небольшими ограничениями физической активности).

Дизайн:

  • Это исследование продлится примерно 2 года и потребует четырех посещений Клинического центра Национального института здравоохранения, включая одно посещение для скрининга и три посещения для изучения.
  • Участники будут проверены с полным медицинским анамнезом и физическим осмотром, а также образцами крови и мочи.
  • Участники будут проходить следующие тесты во время каждого учебного визита:
  • Физикальное обследование
  • Образцы крови и мочи
  • Магнитно-резонансная томография сердца
  • Компьютерная томография сердца для исследования кровеносных сосудов, ведущих к сердцу.
  • Эхокардиограмма для оценки работы сердца
  • Электрокардиограмма для измерения электрической активности сердца
  • Три учебных визита состоятся с интервалом в 1 год. Участники также получат последующие телефонные звонки через 6 месяцев после первого и второго визитов.
  • Никакое лечение не будет предоставлено в рамках этого протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более 9% американских мужчин и около 5% женщин в возрасте от 60 до 79 лет сообщают о диагнозе сердечной недостаточности, причем в возрасте старше 80 лет эти цифры увеличиваются до 13,8% и 12,2% соответственно. Прогноз на середину этого века предполагает, что по мере старения населения распространенность и стоимость сердечной недостаточности будут продолжать расти. Основной целью этого предложения является исследование неинвазивных методов визуализации для количественной оценки диффузного фиброза миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) у пациентов с сердечной недостаточностью. Второстепенными целями являются исследование связи между диффузным фиброзом, обнаруженным с помощью МРТ, и функцией левого желудочка, а также изучение полезности мультидетекторной КТ (МДКТ) для выявления диффузного миокардиального фиброза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Общими критериями включения пациентов и контрольной группы являются:

A. Способен понять и подписать информированное согласие.

B. Способен пройти МРТ или КТ.

C. Возраст больше или равен 18 годам.

Сердечная недостаточность Тема:

D. Мужчины и женщины с клиническим диагнозом сердечной недостаточности.

E. Функциональный класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или хуже.

F. Для руки с нормальной фракцией выброса.

  1. Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВ >50%)

  2. Диастолическая дисфункция определяется одним или несколькими из следующих признаков:

    1. ДДЛЖ > 16 мм рт.ст.
    2. PCW > 12 мм рт.ст.
    3. Соотношение Э/Э >15
    4. Отношение E/E >8 И NT-proBNP >220 пг/мл

    Для группы систолической дисфункции:

  3. Фракция выброса левого желудочка <40%

    Нормальное управление:

    Г. Мужчины и женщины без клинического диагноза сердечной недостаточности.

    H. Могут быть задействованы сотрудники NIH, и будут соблюдаться требования NIH, изложенные в Руководстве по политике NIH 2300-630-3 — Политика увольнения для сотрудников NIH, участвующих в медицинских исследованиях NIH.

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    Лица будут исключены из исследования, если у них будут обнаружены сопутствующие заболевания, которые могут способствовать структурным или функциональным сердечным аномалиям, которые могут исказить интерпретацию результатов, не подходят для МРТ или если они имеют повышенный риск нефрогенного системного фиброза (NSF). включая:

    A. Противопоказания для контрастного вещества на основе гадиолиния:

    1. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м(2)
    2. Острая почечная недостаточность, трансплантация почки, текущий диализ или гепаторенальный синдром
    3. Трансплантация печени в анамнезе или тяжелое заболевание печени
    4. Тяжелая астма
    5. Гемоглобинопатии, серповидноклеточная анемия и большие талассемии
    6. История множественной миеломы
    7. Существенная аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния в анамнезе.

    B. Медицинские состояния, связанные с повышенным оборотом коллагена, которые могут затруднить интерпретацию биомаркеров синтеза коллагена. Примеры включают системное амилоидное заболевание, цирроз печени, фиброз легких или почек, воспалительные состояния, рак, недавнюю травму или операцию;

    C. Беременные или кормящие женщины;

    D. Психическое, неврологическое или социальное состояние, препятствующее пониманию сути, процедур, рисков и потенциальных преимуществ, связанных с исследованием;

    E. Любые другие условия, препятствующие безопасности МРТ или МСКТ по ​​оценке исследователя.

    F. Пациенты, соответствующие критериям, но имеющие любое из следующих противопоказаний для йодсодержащего КТ-контрастного вещества, будут исключены из КТ-ангиографии с контрастированием, но могут пройти все другие процедуры исследования:

    1. Почечная дисфункция (определяемая как рСКФ <45 мл/мин/м(2))
    2. Текущий клинический диагноз почечной недостаточности
    3. Предшествующая гиперчувствительность к йодосодержащим веществам (моллюски, йод и/или предшествующие контрастные реакции на контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Взрослые мужчины и женщины без клинического диагноза сердечной недостаточности
Пациенты
Взрослые мужчины и женщины с клиническим диагнозом сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постконтрастный Т1 миокарда, измеренный с помощью МРТ.
Временное ограничение: Окончание исследования
Основной целью этого протокола является исследование неинвазивных методов визуализации для количественной оценки диффузного миокардиального фиброза с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) у пациентов с сердечной недостаточностью.
Окончание исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

30 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100153
  • 10-CC-0153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться