Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv billeddannelse af hjertesvigt: En pilotundersøgelse

Non-invasiv billeddannelse af hjertesvigt

Baggrund:

- Hjertesvigt er en almindelig kardiovaskulær lidelse, hvis forekomst stiger med alderen og rammer op til 10 % af personer over 65 år. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten og omkostningerne ved hjertesvigt fortsætte med at stige. Forskere er interesserede i at bruge ikke-invasive billeddannelsesmetoder til bedre at forstå symptomerne og virkningerne af hjertesvigt.

Mål:

- At udføre en ikke-invasiv sammenlignende billeddiagnostisk undersøgelse af personer med hjertesvigt.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med hjertesvigt (med mindst milde symptomer og små begrænsninger i fysisk aktivitet).

Design:

  • Denne undersøgelse vil vare cirka 2 år og vil kræve fire besøg på National Institutes of Health Clinical Center, med et screeningsbesøg og tre studiebesøg.
  • Deltagerne vil blive screenet med en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse samt blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have følgende test under hvert studiebesøg:
  • Fysisk undersøgelse
  • Blod- og urinprøver
  • Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Hjertecomputeriseret tomografi til undersøgelse af blodkarrene i og fører til hjertet
  • Ekkokardiogram til evaluering af hjertefunktion
  • Elektrokardiogram til at måle hjertets elektriske aktivitet
  • De tre studiebesøg vil finde sted med 1 års mellemrum. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald 6 måneder efter første og andet besøg.
  • Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mere end 9% af amerikanske mænd og tæt på 5% af kvinder i alderen 60 til 79 år rapporterer en diagnose af hjertesvigt, hvor over en alder af 80 år stiger disse tal til henholdsvis 13,8% og 12,2%. Fremskrivning ind i den midterste del af dette århundrede tyder på, at efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten og omkostningerne ved hjertesvigt fortsætte med at stige. Det primære formål med dette forslag er at undersøge ikke-invasive billeddannelsesmetoder til kvantificering af diffus myokardiefibrose med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) hos patienter med hjertesvigt. De sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem diffus fibrose påvist ved CMR med venstre ventrikelfunktion og undersøge anvendeligheden af ​​multidetektor CT (MDCT) til påvisning af diffusionsmyokardiefibrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

De almindelige inklusionskriterier mellem patienter og kontroller er:

A. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.

B. I stand til at gennemføre en MR- eller CT-scanning.

C. Alder over eller lig med 18 år.

Emne for hjertesvigt:

D. Mænd og kvinder med en klinisk diagnose hjertesvigt.

E. New York Heart Association funktionsklasse II eller værre.

F. Til den normale udstødningsfraktionsarm.

  1. Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF >50 %)
  2. Diastolisk dysfunktion definerede en eller flere af følgende

    1. LVEDP > 16 mm Hg
    2. PCW > 12 mm Hg
    3. E/E-forhold >15
    4. E/E-forhold >8 OG NT-proBNP >220 pg/ml

    For den systoliske dysfunktionsarm:

  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %

    Normal kontrol:

    G. Mænd og kvinder uden en klinisk diagnose af hjertesvigt.

    H. NIH-medarbejdere kan være involveret, og NIH-kravene vil blive fulgt som beskrevet i NIH Policy Manual 2300-630-3 - Orlovspolitik for NIH-ansatte, der deltager i NIH Medical Research Studies.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opdages at have sameksisterende tilstande, der kan bidrage til strukturelle eller funktionelle hjerteabnormiteter, som kan forvirre fortolkning af resultater, ikke er berettiget til MR, eller hvis de har øget risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) inklusive:

    A. Kontraindikationer for gadioliniumbaseret kontrastmiddel:

    1. eGFR < 30ml/min/1,73m(2)
    2. Akut nyresvigt, nyretransplantation, nuværende dialysebehandling eller hepatorenalt syndrom
    3. Anamnese med levertransplantation eller alvorlig leversygdom
    4. Svær astma
    5. Hæmoglobinopatier, seglcelleanæmi og thalassæmi major
    6. Historie om myelomatose
    7. Anamnese med signifikant allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler

    B. Medicinske tilstande forbundet med øget kollagenomsætning, som kan forvirre fortolkningen af ​​biomarkører for kollagensyntese. Eksempler indbefatter systemisk amyloidsygdom, cirrose, lever-, lunge- eller nyrefibrose, inflammatoriske tilstande, cancer, nyligt traumer eller kirurgi;

    C. Gravide eller ammende kvinder;

    D. Mental, neurologisk eller social tilstand, der forhindrer forståelse af rationale, procedurer, risici og potentielle fordele forbundet med forsøget;

    E. Alle andre forhold, der udelukker sikkerhed for MR eller MDCT i henhold til forskerens evaluering.

    F. Patienter, der ellers er kvalificerede, men med nogen af ​​følgende kontraindikationer for jod-baseret CT-kontrastmiddel, vil blive udelukket fra kontrast CT-angiografi, men kan gennemgå alle andre undersøgelsesprocedurer:

    1. Renal dysfunktion (defineret som eGFR <45 ml/min/m(2))
    2. Aktuel klinisk diagnose af nyresvigt
    3. Tidligere overfølsomhed over for jodholdige stoffer (skaldyr, jod og eller tidligere kontrastreaktioner på kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Voksne mænd og kvinder uden en klinisk diagnose af hjertesvigt
Patienter
Voksne mænd og kvinder med en klinisk diagnose hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkontrast myokardie T1 målt ved CMR.
Tidsramme: Studieafslutning
Det primære formål med denne protokol er at undersøge ikke-invasive billeddannelsesmetoder til kvantificering af diffus myokardiefibrose med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) hos patienter med hjertesvigt
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

30. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100153
  • 10-CC-0153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner