- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160471
Ikke-invasiv billeddannelse af hjertesvigt: En pilotundersøgelse
Non-invasiv billeddannelse af hjertesvigt
Baggrund:
- Hjertesvigt er en almindelig kardiovaskulær lidelse, hvis forekomst stiger med alderen og rammer op til 10 % af personer over 65 år. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten og omkostningerne ved hjertesvigt fortsætte med at stige. Forskere er interesserede i at bruge ikke-invasive billeddannelsesmetoder til bedre at forstå symptomerne og virkningerne af hjertesvigt.
Mål:
- At udføre en ikke-invasiv sammenlignende billeddiagnostisk undersøgelse af personer med hjertesvigt.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med hjertesvigt (med mindst milde symptomer og små begrænsninger i fysisk aktivitet).
Design:
- Denne undersøgelse vil vare cirka 2 år og vil kræve fire besøg på National Institutes of Health Clinical Center, med et screeningsbesøg og tre studiebesøg.
- Deltagerne vil blive screenet med en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse samt blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil have følgende test under hvert studiebesøg:
- Fysisk undersøgelse
- Blod- og urinprøver
- Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
- Hjertecomputeriseret tomografi til undersøgelse af blodkarrene i og fører til hjertet
- Ekkokardiogram til evaluering af hjertefunktion
- Elektrokardiogram til at måle hjertets elektriske aktivitet
- De tre studiebesøg vil finde sted med 1 års mellemrum. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald 6 måneder efter første og andet besøg.
- Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
De almindelige inklusionskriterier mellem patienter og kontroller er:
A. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
B. I stand til at gennemføre en MR- eller CT-scanning.
C. Alder over eller lig med 18 år.
Emne for hjertesvigt:
D. Mænd og kvinder med en klinisk diagnose hjertesvigt.
E. New York Heart Association funktionsklasse II eller værre.
F. Til den normale udstødningsfraktionsarm.
- Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF >50 %)
Diastolisk dysfunktion definerede en eller flere af følgende
- LVEDP > 16 mm Hg
- PCW > 12 mm Hg
- E/E-forhold >15
- E/E-forhold >8 OG NT-proBNP >220 pg/ml
For den systoliske dysfunktionsarm:
Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
Normal kontrol:
G. Mænd og kvinder uden en klinisk diagnose af hjertesvigt.
H. NIH-medarbejdere kan være involveret, og NIH-kravene vil blive fulgt som beskrevet i NIH Policy Manual 2300-630-3 - Orlovspolitik for NIH-ansatte, der deltager i NIH Medical Research Studies.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opdages at have sameksisterende tilstande, der kan bidrage til strukturelle eller funktionelle hjerteabnormiteter, som kan forvirre fortolkning af resultater, ikke er berettiget til MR, eller hvis de har øget risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) inklusive:
A. Kontraindikationer for gadioliniumbaseret kontrastmiddel:
- eGFR < 30ml/min/1,73m(2)
- Akut nyresvigt, nyretransplantation, nuværende dialysebehandling eller hepatorenalt syndrom
- Anamnese med levertransplantation eller alvorlig leversygdom
- Svær astma
- Hæmoglobinopatier, seglcelleanæmi og thalassæmi major
- Historie om myelomatose
- Anamnese med signifikant allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler
B. Medicinske tilstande forbundet med øget kollagenomsætning, som kan forvirre fortolkningen af biomarkører for kollagensyntese. Eksempler indbefatter systemisk amyloidsygdom, cirrose, lever-, lunge- eller nyrefibrose, inflammatoriske tilstande, cancer, nyligt traumer eller kirurgi;
C. Gravide eller ammende kvinder;
D. Mental, neurologisk eller social tilstand, der forhindrer forståelse af rationale, procedurer, risici og potentielle fordele forbundet med forsøget;
E. Alle andre forhold, der udelukker sikkerhed for MR eller MDCT i henhold til forskerens evaluering.
F. Patienter, der ellers er kvalificerede, men med nogen af følgende kontraindikationer for jod-baseret CT-kontrastmiddel, vil blive udelukket fra kontrast CT-angiografi, men kan gennemgå alle andre undersøgelsesprocedurer:
- Renal dysfunktion (defineret som eGFR <45 ml/min/m(2))
- Aktuel klinisk diagnose af nyresvigt
- Tidligere overfølsomhed over for jodholdige stoffer (skaldyr, jod og eller tidligere kontrastreaktioner på kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Voksne mænd og kvinder uden en klinisk diagnose af hjertesvigt
|
|
Patienter
Voksne mænd og kvinder med en klinisk diagnose hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkontrast myokardie T1 målt ved CMR.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Det primære formål med denne protokol er at undersøge ikke-invasive billeddannelsesmetoder til kvantificering af diffus myokardiefibrose med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) hos patienter med hjertesvigt
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100153
- 10-CC-0153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .