- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160471
Niet-invasieve beeldvorming van hartfalen: een pilotstudie
Niet-invasieve beeldvorming van hartfalen
Achtergrond:
- Hartfalen is een veel voorkomende cardiovasculaire aandoening waarvan de incidentie toeneemt met de leeftijd en die tot 10% van de mensen ouder dan 65 jaar treft. Naarmate de bevolking ouder wordt, zullen de prevalentie en de kosten van hartfalen blijven stijgen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van niet-invasieve beeldvormingsmethoden om de symptomen en effecten van hartfalen beter te begrijpen.
Doelstellingen:
- Een niet-invasief vergelijkend beeldvormend onderzoek uitvoeren bij personen met hartfalen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar bij wie hartfalen is vastgesteld (met op zijn minst milde symptomen en lichte beperkingen in lichamelijke activiteit).
Ontwerp:
- Deze studie zal ongeveer 2 jaar duren en vereist vier bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center, met één screeningbezoek en drie studiebezoeken.
- Deelnemers worden gescreend met een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals bloed- en urinemonsters.
- Deelnemers ondergaan tijdens elk studiebezoek de volgende tests:
- Fysiek onderzoek
- Bloed- en urinemonsters
- Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
- Cardiale computertomografie om de bloedvaten in en naar het hart te bestuderen
- Echocardiogram om de hartfunctie te evalueren
- Elektrocardiogram om de elektrische activiteit van het hart te meten
- De drie studiebezoeken vinden 1 jaar na elkaar plaats. Deelnemers krijgen ook vervolgtelefoontjes 6 maanden na het eerste en tweede bezoek.
- Er wordt geen behandeling gegeven als onderdeel van dit protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
De gemeenschappelijke inclusiecriteria tussen patiënten en controles zijn:
A. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
B. In staat om een MRI- of CT-scan te maken.
C. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Hartfalen onderwerp:
D. Mannen en vrouwen met een klinische diagnose van hartfalen.
E. Functionele klasse II van de New York Heart Association of slechter.
F. Voor de normale ejectiefractiearm.
- Bewaarde linkerventrikelejectiefractie (EF >50%)
Diastolische disfunctie definieerde een of meer van de volgende
- LVEDP > 16 mm Hg
- PCW > 12 mm Hg
- E/E-ratio >15
- E/E-ratio >8 EN NT-proBNP >220 pg/ml
Voor de arm met systolische disfunctie:
Linkerventrikelejectiefractie <40%
Normale controle:
G. Mannen en vrouwen zonder klinische diagnose van hartfalen.
H. NIH-medewerkers kunnen erbij betrokken zijn en de NIH-vereisten zullen worden gevolgd zoals uiteengezet in NIH-beleidshandleiding 2300-630-3 - Verlofbeleid voor NIH-medewerkers die deelnemen aan NIH Medical Research Studies.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ontdekt wordt dat ze naast elkaar bestaande aandoeningen hebben die kunnen bijdragen aan structurele of functionele hartafwijkingen, die de interpretatie van de resultaten kunnen verwarren, niet in aanmerking komen voor MRI of als ze een verhoogd risico lopen op nefrogene systemische fibrose (NSF). inbegrepen:
A. Contra-indicaties voor contrastmiddel op basis van gadiolinium:
- eGFR < 30ml/min/1.73m(2)
- Acuut nierfalen, niertransplantatie, huidige dialysebehandeling of hepatorenaal syndroom
- Geschiedenis van levertransplantatie of ernstige leverziekte
- Ernstig astma
- Hemoglobinopathieën, sikkelcelanemie en thalassemieën major
- Geschiedenis van multipel myeloom
- Geschiedenis van significante allergische reactie op op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
B. Medische aandoeningen geassocieerd met verhoogde collageenomzetting die de interpretatie van biomarkers van collageensynthese kunnen verwarren. Voorbeelden omvatten systemische amyloïde ziekte, cirrose, lever-, long- of nierfibrose, ontstekingstoestanden, kanker, recent trauma of operatie;
C. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
D. Geestelijke, neurologische of sociale aandoening die het begrip van de grondgedachte, procedures, risico's en potentiële voordelen van het onderzoek verhindert;
E. Alle andere omstandigheden die de veiligheid voor MRI of MDCT uitsluiten volgens de beoordeling van de onderzoeker.
F. Patiënten die anderszins in aanmerking komen maar een van de volgende contra-indicaties hebben voor CT-contrastmiddel op basis van jodium, worden uitgesloten van CT-contrastangiografie, maar kunnen wel alle andere onderzoeksprocedures ondergaan:
- Nierdisfunctie (gedefinieerd als eGFR <45 ml/min/m(2))
- Huidige klinische diagnose van nierfalen
- Voorafgaande overgevoeligheid voor jodiumbevattende stoffen (schaaldieren, jodium en of eerdere contrastreacties op contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Volwassen mannen en vrouwen zonder klinische diagnose van hartfalen
|
|
Patiënten
Volwassen mannen en vrouwen met een klinische diagnose van hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-contrast myocard T1 gemeten met CMR.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Het primaire doel van dit protocol is het onderzoeken van niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor het kwantificeren van diffuse myocardiale fibrose met cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) bij patiënten met hartfalen
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100153
- 10-CC-0153
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .