Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beeldvorming van hartfalen: een pilotstudie

11 december 2019 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Niet-invasieve beeldvorming van hartfalen

Achtergrond:

- Hartfalen is een veel voorkomende cardiovasculaire aandoening waarvan de incidentie toeneemt met de leeftijd en die tot 10% van de mensen ouder dan 65 jaar treft. Naarmate de bevolking ouder wordt, zullen de prevalentie en de kosten van hartfalen blijven stijgen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van niet-invasieve beeldvormingsmethoden om de symptomen en effecten van hartfalen beter te begrijpen.

Doelstellingen:

- Een niet-invasief vergelijkend beeldvormend onderzoek uitvoeren bij personen met hartfalen.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar bij wie hartfalen is vastgesteld (met op zijn minst milde symptomen en lichte beperkingen in lichamelijke activiteit).

Ontwerp:

  • Deze studie zal ongeveer 2 jaar duren en vereist vier bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center, met één screeningbezoek en drie studiebezoeken.
  • Deelnemers worden gescreend met een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals bloed- en urinemonsters.
  • Deelnemers ondergaan tijdens elk studiebezoek de volgende tests:
  • Fysiek onderzoek
  • Bloed- en urinemonsters
  • Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
  • Cardiale computertomografie om de bloedvaten in en naar het hart te bestuderen
  • Echocardiogram om de hartfunctie te evalueren
  • Elektrocardiogram om de elektrische activiteit van het hart te meten
  • De drie studiebezoeken vinden 1 jaar na elkaar plaats. Deelnemers krijgen ook vervolgtelefoontjes 6 maanden na het eerste en tweede bezoek.
  • Er wordt geen behandeling gegeven als onderdeel van dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 9% van de Amerikaanse mannen en bijna 5% van de vrouwen in de leeftijd van 60 tot 79 jaar meldt een diagnose van hartfalen, waar boven de 80 jaar deze cijfers oplopen tot respectievelijk 13,8% en 12,2%. Projectie in het midden van deze eeuw suggereert dat, naarmate de bevolking ouder wordt, de prevalentie en kosten van hartfalen zullen blijven stijgen. Het primaire doel van dit voorstel is het onderzoeken van niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor het kwantificeren van diffuse myocardiale fibrose met cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) bij patiënten met hartfalen. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de associatie tussen diffuse fibrose gedetecteerd door CMR en linkerventrikelfunctie, en het onderzoeken van het nut van multi-detector CT (MDCT) bij het detecteren van diffusie myocardiale fibrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

De gemeenschappelijke inclusiecriteria tussen patiënten en controles zijn:

A. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

B. In staat om een ​​MRI- of CT-scan te maken.

C. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Hartfalen onderwerp:

D. Mannen en vrouwen met een klinische diagnose van hartfalen.

E. Functionele klasse II van de New York Heart Association of slechter.

F. Voor de normale ejectiefractiearm.

  1. Bewaarde linkerventrikelejectiefractie (EF >50%)
  2. Diastolische disfunctie definieerde een of meer van de volgende

    1. LVEDP > 16 mm Hg
    2. PCW > 12 mm Hg
    3. E/E-ratio >15
    4. E/E-ratio >8 EN NT-proBNP >220 pg/ml

    Voor de arm met systolische disfunctie:

  3. Linkerventrikelejectiefractie <40%

    Normale controle:

    G. Mannen en vrouwen zonder klinische diagnose van hartfalen.

    H. NIH-medewerkers kunnen erbij betrokken zijn en de NIH-vereisten zullen worden gevolgd zoals uiteengezet in NIH-beleidshandleiding 2300-630-3 - Verlofbeleid voor NIH-medewerkers die deelnemen aan NIH Medical Research Studies.

    UITSLUITINGSCRITERIA:

    Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ontdekt wordt dat ze naast elkaar bestaande aandoeningen hebben die kunnen bijdragen aan structurele of functionele hartafwijkingen, die de interpretatie van de resultaten kunnen verwarren, niet in aanmerking komen voor MRI of als ze een verhoogd risico lopen op nefrogene systemische fibrose (NSF). inbegrepen:

    A. Contra-indicaties voor contrastmiddel op basis van gadiolinium:

    1. eGFR < 30ml/min/1.73m(2)
    2. Acuut nierfalen, niertransplantatie, huidige dialysebehandeling of hepatorenaal syndroom
    3. Geschiedenis van levertransplantatie of ernstige leverziekte
    4. Ernstig astma
    5. Hemoglobinopathieën, sikkelcelanemie en thalassemieën major
    6. Geschiedenis van multipel myeloom
    7. Geschiedenis van significante allergische reactie op op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen

    B. Medische aandoeningen geassocieerd met verhoogde collageenomzetting die de interpretatie van biomarkers van collageensynthese kunnen verwarren. Voorbeelden omvatten systemische amyloïde ziekte, cirrose, lever-, long- of nierfibrose, ontstekingstoestanden, kanker, recent trauma of operatie;

    C. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

    D. Geestelijke, neurologische of sociale aandoening die het begrip van de grondgedachte, procedures, risico's en potentiële voordelen van het onderzoek verhindert;

    E. Alle andere omstandigheden die de veiligheid voor MRI of MDCT uitsluiten volgens de beoordeling van de onderzoeker.

    F. Patiënten die anderszins in aanmerking komen maar een van de volgende contra-indicaties hebben voor CT-contrastmiddel op basis van jodium, worden uitgesloten van CT-contrastangiografie, maar kunnen wel alle andere onderzoeksprocedures ondergaan:

    1. Nierdisfunctie (gedefinieerd als eGFR <45 ml/min/m(2))
    2. Huidige klinische diagnose van nierfalen
    3. Voorafgaande overgevoeligheid voor jodiumbevattende stoffen (schaaldieren, jodium en of eerdere contrastreacties op contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Volwassen mannen en vrouwen zonder klinische diagnose van hartfalen
Patiënten
Volwassen mannen en vrouwen met een klinische diagnose van hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-contrast myocard T1 gemeten met CMR.
Tijdsspanne: Einde studie
Het primaire doel van dit protocol is het onderzoeken van niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor het kwantificeren van diffuse myocardiale fibrose met cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) bij patiënten met hartfalen
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

30 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 100153
  • 10-CC-0153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren