Meloxicam 정제 15 mg의 Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 건강한 남성 또는 여성 지원자여야 합니다. 지원자가 여성인 경우. 그녀는 의료 스크리닝 방문 및 기간 1 체크인 시 무중력 상태와 일치하는 β-CG 수준을 입증해야 하며 금욕을 유지하거나 이중 장벽 피임법(콘돔을 사용하는 파트너 및 다이어프램, 피임 스폰지, 살정제를 사용하는 여성 지원자)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 또는 IUD). 여성이 폐경 후이거나 외과적으로 불임이면 이 요구 사항에서 제외됩니다. (폐경후는 지난 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 월경 중단이 18개월 이내인 경우, FSH 및/또는 LH가 폐경 후 범위로 증가한 것으로 사전 연구로 문서화되어야 합니다.).
2. 피험자는 18세 - 55세(포함)여야 합니다.
3. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 19.0 - 30.0(Kg/m2) 이내여야 합니다.
4. 피험자는 비흡연자여야 하며 니코틴 제품을 사용하지 않아야 합니다.
5. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(연구 피험자 정보 및 동의서)에 서명해야 합니다.
6. 피험자는 혈압, 심박수, ECG, 신체 검사, 병력, 혈액학, 생화학, 소변 검사를 포함한 스크리닝 절차에서 임상적으로 허용 가능한 결과를 가져야 합니다. 및 감염 선별검사(B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV)

제외 기준:

1. 지난 12개월 동안 임상적으로 유의한 위장, 피부, 심혈관, 신장, 혈액, 신경, 간, 폐 또는 내분비 질환의 이력이 있는 피험자.
2. 조사자가 조사 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있거나 건강을 위협하거나 결과에 편견을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 것으로 결정한 피험자(예: 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 이력).
3. 멜록시캄(모빅) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자[예: Motrin®(이부프로펜), Celebrex®(셀레콕시브). Vioxx®(로페콕시브). Naprelan® 및 Anaprox®, (나프록센 나트륨), Lodine® (에토돌락), Cataflam® (디클로페낙 칼륨). Voltaren® 및 Arthrotec®(디클로페낙 나트륨) 등].
4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
5. 기간 1 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
6. 임의의 기간 동안 체크인 시 타액 알코올 테스트에서 양성인 피험자.
7. 지난 12개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
8. 기간 1 투여 14일 이내에 처방약을 사용했거나 기간 1 투여 14일 이내에 일반 의약품을 사용한 피험자.
9. 비협조적이거나 준수하지 않는 것으로 간주되는 피험자.
10. 기간 1 및 기간 2 투약 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
11. 1차 투여 전 48시간 이내에 크산틴 함유 제품(카페인, 테오브로민 등 포함)을 섭취한 피험자.
12. 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 피험자(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 14일 이내.
13. 1차 투약 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
14. 연구 약물 연구에 참여했거나 기간 1 투약 전 30일 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.