メロキシカム錠 15 mg の生物学的同等性試験 Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

包含基準:

1. 被験者は、健康な男性または女性のボランティアでなければなりません.ボランティアが女性の場合. 彼女は、医学的スクリーニングの訪問時および期間 1 のチェックイン時に、非妊娠状態と一致する β-CG レベルを示さなければならず、禁欲を続けるか、または二重障壁避妊法 (パートナーはコンドームを使用し、女性ボランティアは横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤を使用する) を使用することに同意する必要があります。 、またはIUD）。 女性が閉経後または外科的に無菌である場合、この要件は免除されます。 （閉経後は、過去 1 年間月経がないことと定義されます。 月経の停止が 18 か月以内の場合、FSH および/または LH が閉経後の範囲に上昇していることを検査前に記録する必要があります。)
2. 被験者は 18 ～ 55 歳 (両端を含む) の年齢でなければなりません。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 30.0 (Kg/m2) 以内でなければなりません。
4. 被験者は非喫煙者で、ニコチン製品を使用していない必要があります。
5. 被験者は、研究に参加する前に書面による同意書（研究対象者情報および同意書）に署名する必要があります。
6. 被験者は、血圧、心拍数、ECG、身体検査、病歴、血液学、生化学、尿検査などのスクリーニング手順から臨床的に許容できる結果を持っている必要があります。 および感染スクリーニング（B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、HIV）

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、皮膚、心血管、腎臓、血液、神経、肝臓、肺、または内分泌の病歴がある被験者 過去12か月。
2. -治験責任医師によって、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病状があると判断された被験者、または健康を害する可能性がある、または結果を損なう可能性のある病状（例： 虫垂切除術を除く消化管の手術歴）。
3. -メロキシカム（Mobic）または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対する既知のアレルギーのある被験者[例： Motrin® (イブプロフェン)、Celebrex® (セレコキシブ)。 Vioxx®（ロフェコキシブ）。 Naprelan® および Anaprox® (ナプロキセン ナトリウム)、Lodine® (エトドラク)、Cataflam® (ジクロフェナク カリウム)。 ボルタレン®、アースロテック®（ジクロフェナクナトリウム）など］。
4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性。
5. -期間1の投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
6. -任意の期間のチェックイン時に唾液アルコール検査が陽性である被験者。
7. -過去12か月間にアルコール、薬物または薬物乱用の履歴がある被験者。
8. -期間1の投与から14日以内に処方薬または市販薬を使用した被験者 期間1の投与から14日以内。
9. 非協力的または非従順であると見なされた被験者。
10. -期間1および期間2の投与前48時間以内にアルコールを摂取した被験者。
11. -キサンチン含有製品（カフェイン、テオブロミンなどを含む）を消費した被験者 期間1の投与前48時間。
12. グレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した被験者 (例: 生、缶詰、または冷凍）治験薬の投与前14日以内。
13. -期間1の投与前30日以内に異常な食事をした被験者。
14. -治験薬研究に参加したか、期間1の投与前30日以内に100 mLを超える献血をした被験者。