Исследование биоэквивалентности таблеток мелоксикама 15 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed

Критерии включения:

1. Субъект должен быть здоровым добровольцем мужского или женского пола. Если добровольцем является женщина. она должна продемонстрировать уровни β-CG, соответствующие небеременному состоянию, при медицинском скрининговом посещении и при регистрации в период 1 и согласиться воздерживаться или использовать двойную контрацепцию (партнер использует презерватив, а женщина-доброволец использует диафрагму, противозачаточную губку, спермицид). или ВМС). Если женщина находится в постменопаузе или хирургически бесплодна, она освобождается от этого требования. (Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение предшествующего 1 года. Если менструация прекратилась в течение 18 месяцев, перед исследованием необходимо задокументировать уровень ФСГ и/или ЛГ как повышенный до постменопаузального диапазона).
2. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
3. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен быть в пределах 19,0-30,0 (кг/м2).
4. Субъект должен быть некурящим и не употреблять никотиновые продукты.
5. Субъект должен подписать форму письменного согласия (информация об субъекте исследования и форма согласия) до включения в исследование.
6. Субъект должен иметь клинически приемлемые результаты процедуры скрининга, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ, медицинский осмотр, историю болезни, гематологию, биохимию, анализ мочи. и скрининг инфекции (антиген гепатита В, антитело гепатита С, ВИЧ)

Критерий исключения:

1. Субъекты с клинически значимыми желудочно-кишечными, дерматологическими, сердечно-сосудистыми, почечными, гематологическими, неврологическими, печеночными, легочными или эндокринными заболеваниями в анамнезе за последние 12 месяцев.
2. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется какое-либо заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта или которое может поставить под угрозу их здоровье или исказить результаты (например, хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, кроме аппендэктомии).
3. Субъекты с известной аллергией на мелоксикам (Мобик) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [например, Мотрин® (ибупрофен), Целебрекс® (целекоксиб). Vioxx® (рофекоксиб). Naprelan® и Anaprox® (напроксен натрия), Lodine® (этодолак), Cataflam® (диклофенак калия). Вольтарен® и Артротек® (диклофенак натрия) и др.].
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть.
5. Субъекты с любым клинически значимым заболеванием в течение четырех недель до дозирования Периода 1.
6. Субъекты с положительным тестом на содержание алкоголя в слюне при регистрации на любой период.
7. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
8. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после дозирования периода 1 или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней после дозирования периода 1.
9. Субъекты, признанные не сотрудничающими или неподчиняющимися.
10. Субъекты, которые употребляли алкоголь в течение 48 часов до дозирования Периода 1 и Периода 2.
11. Субъекты, которые потребляли ксантинсодержащие продукты (включая кофеин, теобромины и т. д.) в течение 48 часов до дозирования периода 1.
12. Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
13. Субъекты, у которых была ненормальная диета в течение 30 дней до дозирования периода 1.
14. Субъекты, участвовавшие в исследовании исследуемого препарата или сдавшие более 100 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода 1.