Bioækvivalensundersøgelse af Meloxicam-tabletter 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-tilstand

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være en rask mandlig eller kvindelig frivillig. Hvis den frivillige er kvinde. hun skal demonstrere β-CG-niveauer i overensstemmelse med den ikke-gravide tilstand ved det medicinske screeningsbesøg og ved check-in for periode 1 og acceptere at forblive afholdende eller bruge dobbeltbarriere prævention (partner bruger kondom og kvindelig frivillig, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller IUD). Hvis hunnen er postmenopausal eller er kirurgisk steril, er hun undtaget fra dette krav. (Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i det foregående 1 år. Hvis ophør af menstruation er inden for 18 måneder, skal FSH og/eller LH dokumenteres forstudiet som forhøjet til det postmenopausale område.).
2. Emnet skal være mellem 18 - 55 år (inklusive).
3. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være inden for 19,0 - 30,0 (Kg/m2).
4. Forsøgspersonen skal være ikke-ryger og ikke bruge nikotinprodukter.
5. Forsøgspersonen skal underskrive den skriftlige samtykkeformular (Forskningsfagsinformation og samtykkeformular) inden studiestart.
6. Forsøgspersonen skal have klinisk acceptable resultater fra screeningsproceduren, herunder blodtryk, hjertefrekvens, EKG, fysisk undersøgelse, sygehistorie, hæmatologi, biokemi, urinanalyse. og infektionsskærm (hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, dermatologisk, kardiovaskulær, renal, hæmatologisk, neurologisk, hepatisk, lunge- eller endokrin sygdom inden for de sidste 12 måneder.
2. Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået, har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet, eller som kan bringe deres helbred i fare eller skade resultaterne (f.eks. anamnese med operation af mave-tarmkanalen, undtagen blindtarmsoperation).
3. Personer med kendt allergi over for meloxicam (Mobic) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) [f.eks. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® og Anaprox®, (naproxennatrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diclofenac kalium). Voltaren® og Arthrotec®(diclofenacnatrium) osv.].
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide.
5. Individer med enhver klinisk signifikant sygdom inden for fire uger før periode 1-dosering.
6. Forsøgspersoner med en positiv spytalkoholtest ved check-in for enhver periode.
7. Personer med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
8. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter periode 1-dosering eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter periode 1-dosering.
9. Emner, der anses for at være usamarbejdsvillige eller ikke-kompatible.
10. Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol inden for 48 timer før periode 1 og periode 2 dosering.
11. Forsøgspersoner, der har indtaget xanthinholdige produkter (herunder koffein, theobrominer osv.) inden for 48 timer før periode 1-dosering.
12. Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
13. Forsøgspersoner, der har haft en unormal diæt inden for 30 dage før periode 1-dosering.
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i et lægemiddelundersøgelse, eller som har doneret mere end 100 ml blod inden for 30 dage før periode 1-dosering.