Bio-equivalentiestudie van Meloxicam-tabletten 15 mg van Dr.Reddy's Laboratories Limited onder Fed-conditie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger zijn. Als de vrijwilliger een vrouw is. ze moet β-CG-waarden aantonen die consistent zijn met de niet-zwangere toestand tijdens het medische screeningbezoek en bij het inchecken voor periode 1 en ermee instemmen om onthouding te blijven of dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken (partner gebruikt condoom en vrouwelijke vrijwilligster gebruikt diafragma, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel of spiraaltje). Als het vrouwtje postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is, is ze vrijgesteld van deze vereiste. (Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende het voorgaande 1 jaar. Als de menstruatie binnen 18 maanden stopt, moet FSH en/of LH voorafgaand aan de studie worden gedocumenteerd als verhoogd in het postmenopauzale bereik.).
2. Het onderwerp moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief).
3. De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 19,0 - 30,0 (kg/m2) liggen.
4. De proefpersoon moet een niet-roker zijn en geen nicotineproducten gebruiken.
5. De proefpersoon moet het schriftelijke toestemmingsformulier (onderzoeksonderwerpinformatie en toestemmingsformulier) ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. De proefpersoon moet klinisch aanvaardbare resultaten van de screeningprocedure hebben, waaronder bloeddruk, hartslag, ECG, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, hematologie, biochemie, urineonderzoek. en infectiescreening (Hepatitis B Antigeen, Hepatitis C Antilichaam, HIV)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, dermatologische, cardiovasculaire, nier-, hematologische, neurologische, lever-, long- of endocriene aandoeningen in de afgelopen 12 maanden.
2. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een medische aandoening hebben die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of die hun gezondheid in gevaar kan brengen of de resultaten kan schaden (bijv. voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal, behalve appendectomie).
3. Proefpersonen met een bekende allergie voor meloxicam (Mobic) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) [bijv. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® en Anaprox®, (naproxen-natrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diclofenac-kalium). Voltaren® en Arthrotec® (natriumdiclofenac), enz.].
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
5. Proefpersonen met een klinisch significante ziekte binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode 1.
6. Proefpersonen met een positieve speekselalcoholtest bij het inchecken voor welke periode dan ook.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
8. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt binnen 14 dagen na periode 1-dosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen na periode 1-dosering.
9. Onderwerpen die als niet-meewerkend of niet-conform worden beschouwd.
10. Proefpersonen die alcohol hebben gedronken binnen 48 uur voorafgaand aan periode 1 en periode 2 dosering.
11. Proefpersonen die xanthine-bevattende producten (waaronder cafeïne, theobromine, enz.) hebben geconsumeerd binnen 48 uur voorafgaand aan periode 1-dosering.
12. Proefpersonen die voedsel of dranken hebben geconsumeerd die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan periode 1 dosering een abnormaal dieet hebben gehad.
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek of die meer dan 100 ml bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode 1.