Meloksikaamitablettien bioekvivalenssitutkimus 15 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited ruokitussa tilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen. Jos vapaaehtoisena on nainen. hänen on osoitettava β-CG-tasot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ei-gravid-tilan kanssa lääketieteellisellä seulontakäynnillä ja lähtöselvityksessä jaksolle 1, ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä (kumppani käyttää kondomia ja naispuolinen vapaaehtoinen käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai IUD). Jos nainen on postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriili, hän on vapautettu tästä vaatimuksesta. (Postmenopausaalisella tarkoitetaan kuukautisten puuttumista edellisen vuoden aikana. Jos kuukautiset lakkaavat 18 kuukauden sisällä, FSH ja/tai LH on dokumentoitava ennen tutkimusta, koska ne ovat kohonneet postmenopausaaliselle alueelle.
2. Tutkittavan tulee olla 18-55-vuotias (mukaan lukien).
3. Potilaan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19,0 - 30,0 (kg/m2).
4. Tutkittavan on oltava tupakoimaton eikä hän saa käyttää nikotiinituotteita.
5. Tutkittavan tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake (Research Subject Information and Consent Form) ennen opiskelua.
6. Potilaalla on oltava kliinisesti hyväksyttävät tulokset seulontamenettelystä, mukaan lukien verenpaine, syke, EKG, fyysinen tutkimus, sairaushistoria, hematologia, biokemia, virtsaanalyysi. ja infektioseulonta (hepatiitti B -antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, dermatologinen, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, hematologinen, neurologinen, maksa-, keuhko- tai endokriinisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
2. Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut, että hänellä on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai haitata tuloksia (esim. maha-suolikanavan leikkaushistoria, paitsi umpilisäkkeen poisto).
3. Potilaat, joilla on tunnettu allergia meloksikaamille (Mobic) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS) [esim. Motrin® (ibuprofeeni), Celebrex® (selekoksibi). Vioxx® (rofekoksibi). Naprelan® ja Anaprox®, (naprokseeninatrium), Lodine® (etodolakki), Cataflam® (diklofenaakkikalium). Voltaren® ja Arthrotec® (diklofenaakkinatrium) jne.].
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jakson 1 annostelua.
6. Koehenkilöt, joiden syljen alkoholitesti on positiivinen sisäänkirjautumisen yhteydessä mille tahansa ajanjaksolle.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän kuluessa jakson 1 annostelusta tai reseptivapaata lääkettä 14 päivän kuluessa periodin 1 annostelusta.
9. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yhteistyöhaluisia tai ei-toivottuja.
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen jaksoa 1 ja 2 annosta.
11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet ksantiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien kofeiini, teobromiinit jne.) 48 tunnin sisällä ennen jakson 1 annostelua.
12. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä sisältäviä ruokia tai juomia (esim. tuoreena, purkitettuna tai pakastettuna) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut epänormaali ruokavalio 30 päivän aikana ennen jakson 1 annostelua.
14. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen tai jotka ovat luovuttaneet yli 100 ml verta 30 päivän aikana ennen jaksoa 1 annosta.