Studie bioekvivalence meloxikamových tablet 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být zdravý muž nebo dobrovolnice. Pokud je dobrovolníkem žena. musí prokázat hladiny β-CG v souladu s negravidním stavem při lékařském screeningu a při check-inu pro období 1 a souhlasit s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat dvoubariérovou antikoncepci (partner používající kondom a dobrovolnice používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD). Pokud je žena po menopauze nebo je chirurgicky sterilní, je z tohoto požadavku osvobozena. (Postmenopauza je definována jako žádná menstruace za předchozí 1 rok. Dojde-li k zastavení menstruace do 18 měsíců, musí být FSH a/nebo LH zdokumentovány před studií jako zvýšené do postmenopauzálního rozmezí.).
2. Subjekt musí být ve věku 18 - 55 let (včetně).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být v rozmezí 19,0 - 30,0 (kg/m2).
4. Subjekt musí být nekuřák a nesmí užívat žádné nikotinové produkty.
5. Subjekt musí před vstupem do studia podepsat formulář písemného souhlasu (Research Subject Information and Consent Form).
6. Subjekt musí mít klinicky přijatelné výsledky ze screeningového postupu včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG, fyzikálního vyšetření, anamnézy, hematologie, biochemie, analýzy moči. a screening infekce (antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou klinicky významného gastrointestinálního, dermatologického, kardiovaskulárního, renálního, hematologického, neurologického, jaterního, plicního nebo endokrinního onemocnění v posledních 12 měsících.
2. Subjekty, u kterých výzkumník určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu nebo který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky (např. anamnéza operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie).
3. Subjekty se známou alergií na meloxikam (Mobic) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS) [např. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofekoxib). Naprelan® a Anaprox®, (naproxen sodný), Lodine® (etodolak), Cataflam® (draselná sůl diklofenaku). Voltaren® a Arthrotec® (diclofenac sodný) atd.].
4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní.
5. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním během čtyř týdnů před dávkováním v období 1.
6. Subjekty s pozitivním testem na alkohol ve slinách při check-inu po jakékoli období.
7. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v posledních 12 měsících.
8. Subjekty, které užily jakýkoli lék na předpis do 14 dnů od dávkování v 1. období nebo volně prodejné léky do 14 dnů od dávkování v 1. období.
9. Subjekty považované za nespolupracující nebo nevyhovující.
10. Subjekty, které požily alkohol během 48 hodin před dávkováním v období 1 a období 2.
11. Subjekty, které konzumovaly produkty obsahující xantin (včetně kofeinu, theobrominů atd.) během 48 hodin před dávkováním v období 1.
12. Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 14 dnů před podáním studovaného léku.
13. Jedinci, kteří měli abnormální dietu během 30 dnů před dávkováním v období 1.
14. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie nebo které darovaly více než 100 ml krve během 30 dnů před dávkováním v 1. období.