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Estudio de bioequivalencia de tabletas de meloxicam de 15 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación

12 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de 15 mg de meloxicam (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics) vs. Comprimidos de 15 mg de Mobic® (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en voluntarios sanos masculinos y/o femeninos en condiciones de alimentación - P1CX04002

El objetivo de este estudio es determinar la biodisponibilidad relativa de una tableta de Meloxicam de 15 mg (Dr. rojizo. Laboratories Ltd., Generics) versus una tableta Mobic (meloxicam) de 15 mg (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veintiocho (veintiséis sujetos de estudio + dos sujetos alternativos) sujetos masculinos y/o femeninos sanos participaron en un estudio cruzado bidireccional, de dos períodos, dos secuencias, dos tratamientos, dosis única y de etiqueta abierta con al menos 14 días lavado entre dosis realizado en condiciones de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser un voluntario sano, hombre o mujer. Si el voluntario es mujer. ella debe demostrar niveles de β-CG consistentes con el estado no grávido en la visita de selección médica y en el registro para el Período 1 y estar de acuerdo en permanecer abstinente o usar anticonceptivos de doble barrera (la pareja usa condón y la voluntaria usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida , o DIU). Si la mujer es posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, está exenta de este requisito. (Posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante el año anterior. Si el cese de la menstruación ocurre dentro de los 18 meses, la FSH y/o la LH deben documentarse antes del estudio como elevadas al rango posmenopáusico).
  2. El sujeto debe tener entre 18 y 55 años (inclusive).
  3. El índice de masa corporal (IMC) del Sujeto debe estar entre 19,0 y 30,0 (Kg/m2).
  4. El sujeto debe ser no fumador y no usar ningún producto de nicotina.
  5. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento por escrito (Información del sujeto de investigación y Formulario de consentimiento) antes de ingresar al estudio.
  6. El sujeto debe tener resultados clínicamente aceptables del procedimiento de detección, incluida la presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, examen físico, historial médico, hematología, bioquímica, análisis de orina. y detección de infecciones (antígeno de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, VIH)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, dermatológica, cardiovascular, renal, hematológica, neurológica, hepática, pulmonar o endocrina clínicamente significativa en los últimos 12 meses.
  2. Sujetos determinados por el investigador para tener cualquier condición médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación, o que pueda poner en peligro su salud o perjudicar los resultados (p. antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía).
  3. Sujetos con alergia conocida al meloxicam (Mobic) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) [p. Motrin® (ibuprofeno), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® y Anaprox®, (naproxeno sódico), Lodine® (etodolaco), Cataflam® (diclofenaco potásico). Voltaren® y Arthrotec® (diclofenaco sódico), etc.].
  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas.
  5. Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período 1.
  6. Sujetos con una prueba de alcohol en saliva positiva al momento del check-in para cualquier período.
  7. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los últimos 12 meses.
  8. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Período 1 o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Período 1.
  9. Sujetos considerados no cooperativos o no conformes.
  10. Sujetos que han consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Período 1 y el Período 2.
  11. Sujetos que han consumido productos que contienen xantina (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Período 1.
  12. Sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  13. Sujetos que han tenido una dieta anormal dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.
  14. Sujetos que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación o que hayan donado más de 100 ml de sangre en los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meloxicam
Meloxicam Tabletas 15 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited
Meloxicam Comprimidos 15 mg
Otros nombres:
  • Mobic Tabletas 15 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Móbico
Mobic Tabletas 15 mg de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
Meloxicam Comprimidos 15 mg
Otros nombres:
  • Mobic Tabletas 15 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia en los parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meloxicam

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