- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161147
Estudio de bioequivalencia de tabletas de meloxicam de 15 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación
12 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de 15 mg de meloxicam (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics) vs. Comprimidos de 15 mg de Mobic® (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en voluntarios sanos masculinos y/o femeninos en condiciones de alimentación - P1CX04002
El objetivo de este estudio es determinar la biodisponibilidad relativa de una tableta de Meloxicam de 15 mg (Dr.
rojizo.
Laboratories Ltd., Generics) versus una tableta Mobic (meloxicam) de 15 mg (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veintiocho (veintiséis sujetos de estudio + dos sujetos alternativos) sujetos masculinos y/o femeninos sanos participaron en un estudio cruzado bidireccional, de dos períodos, dos secuencias, dos tratamientos, dosis única y de etiqueta abierta con al menos 14 días lavado entre dosis realizado en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un voluntario sano, hombre o mujer. Si el voluntario es mujer. ella debe demostrar niveles de β-CG consistentes con el estado no grávido en la visita de selección médica y en el registro para el Período 1 y estar de acuerdo en permanecer abstinente o usar anticonceptivos de doble barrera (la pareja usa condón y la voluntaria usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida , o DIU). Si la mujer es posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, está exenta de este requisito. (Posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante el año anterior. Si el cese de la menstruación ocurre dentro de los 18 meses, la FSH y/o la LH deben documentarse antes del estudio como elevadas al rango posmenopáusico).
- El sujeto debe tener entre 18 y 55 años (inclusive).
- El índice de masa corporal (IMC) del Sujeto debe estar entre 19,0 y 30,0 (Kg/m2).
- El sujeto debe ser no fumador y no usar ningún producto de nicotina.
- El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento por escrito (Información del sujeto de investigación y Formulario de consentimiento) antes de ingresar al estudio.
- El sujeto debe tener resultados clínicamente aceptables del procedimiento de detección, incluida la presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, examen físico, historial médico, hematología, bioquímica, análisis de orina. y detección de infecciones (antígeno de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, VIH)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, dermatológica, cardiovascular, renal, hematológica, neurológica, hepática, pulmonar o endocrina clínicamente significativa en los últimos 12 meses.
- Sujetos determinados por el investigador para tener cualquier condición médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación, o que pueda poner en peligro su salud o perjudicar los resultados (p. antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía).
- Sujetos con alergia conocida al meloxicam (Mobic) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) [p. Motrin® (ibuprofeno), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® y Anaprox®, (naproxeno sódico), Lodine® (etodolaco), Cataflam® (diclofenaco potásico). Voltaren® y Arthrotec® (diclofenaco sódico), etc.].
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas.
- Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período 1.
- Sujetos con una prueba de alcohol en saliva positiva al momento del check-in para cualquier período.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los últimos 12 meses.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Período 1 o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Período 1.
- Sujetos considerados no cooperativos o no conformes.
- Sujetos que han consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Período 1 y el Período 2.
- Sujetos que han consumido productos que contienen xantina (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Período 1.
- Sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Sujetos que han tenido una dieta anormal dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.
- Sujetos que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación o que hayan donado más de 100 ml de sangre en los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meloxicam
Meloxicam Tabletas 15 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Meloxicam Comprimidos 15 mg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Móbico
Mobic Tabletas 15 mg de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
|
Meloxicam Comprimidos 15 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia en los parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- P1CX04002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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