Bioekvivalencia vizsgálat Meloxicam tablettákkal 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak egészséges férfi vagy női önkéntesnek kell lennie.Ha az önkéntes nő. az orvosi szűrővizsgálaton és az 1. időszakra történő bejelentkezéskor a nongravid állapotnak megfelelő β-CG-szintet kell igazolnia, és bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy kettős korlátos fogamzásgátlást használ (a partner óvszert használ, az önkéntes nő pedig rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, spermicid használata) vagy IUD). Ha a nő posztmenopauzás vagy műtétileg steril, mentesül e követelmény alól. (Postmenopauzálisnak minősül, ha az előző 1 évben nem volt menstruáció. Ha a menstruáció leállása 18 hónapon belül következik be, az FSH-t és/vagy az LH-t a prestudióban dokumentálni kell, mivel a posztmenopauzális tartományba emelkedett.
2. Az alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie (beleértve).
3. Az alany testtömeg-indexének (BMI) 19,0 és 30,0 (kg/m2) között kell lennie.
4. Az alanynak nemdohányzónak kell lennie, és nem kell nikotintartalmú terméket fogyasztania.
5. A vizsgálati alanynak alá kell írnia az írásbeli hozzájárulási lapot (Kutatási alany tájékoztató és hozzájárulási űrlap) a tanulmányi jelentkezés előtt.
6. Az alanynak klinikailag elfogadható eredményekkel kell rendelkeznie a szűrési eljárás során, beleértve a vérnyomást, pulzusszámot, EKG-t, fizikális vizsgálatot, kórtörténetet, hematológiát, biokémiát, vizeletvizsgálatot. és fertőzésszűrés (Hepatitis B antigén, Hepatitis C antitest, HIV)

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, vese-, hematológiai, neurológiai, máj-, tüdő- vagy endokrin betegségük volt.
2. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megállapította, hogy olyan egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti egészségét vagy károsíthatja az eredményeket (pl. gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve az appendectomiát).
3. Meloxicamra (Mobic) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre (NSAID) ismert allergiás alanyok [pl. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celekoxib). Vioxx® (rofekoxib). Naprelan® és Anaprox®, (naproxén-nátrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diklofenak-kálium). Voltaren® és Arthrotec® (diklofenak-nátrium) stb.].
4. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek.
5. Az 1. periódus adagolását megelőző négy héten belül bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok.
6. Olyan alanyok, akiknek a nyálalkohol tesztje pozitív volt a bejelentkezéskor bármely időszakra.
7. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélése volt.
8. Azok az alanyok, akik az 1. periódus adagolását követő 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy az 1. időszak adagolását követő 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert használtak.
9. Nem együttműködőnek vagy nem megfelelőnek ítélt alanyok.
10. Azok az alanyok, akik az 1. és 2. periódus adagolását megelőző 48 órán belül alkoholt fogyasztottak.
11. Azok az alanyok, akik xantin tartalmú termékeket (beleértve a koffeint, teobromint stb.) fogyasztottak az 1. periódus adagolását megelőző 48 órán belül.
12. Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
13. Azok az alanyok, akiknek az 1. periódus adagolását megelőző 30 napon belül rendellenes étrendjük volt.
14. Olyan alanyok, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy akik több mint 100 ml vért adtak az 1. periódus adagolását megelőző 30 napon belül.