Studio sulla bioequivalenza delle compresse di meloxicam 15 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere un volontario maschio o femmina sano. Se il volontario è una donna. deve dimostrare livelli di β-CG coerenti con lo stato di non gravidanza alla visita di screening medico e al check-in per il Periodo 1 e accettare di rimanere astinente o usare la contraccezione a doppia barriera (il partner usa il preservativo e la volontaria usa il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida , o IUD). Se la femmina è in post-menopausa o è chirurgicamente sterile, è esente da tale obbligo. (Per postmenopausa si intende assenza di mestruazioni nell'anno precedente. Se la cessazione delle mestruazioni avviene entro 18 mesi, FSH e/o LH devono essere documentati prima dello studio come elevati nel range postmenopausale.).
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 19,0 e 30,0 (Kg/m2).
4. Il soggetto deve essere un non fumatore e non utilizzare prodotti a base di nicotina.
5. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso scritto (Informazioni sul soggetto della ricerca e modulo di consenso) prima dell'ingresso nello studio.
6. Il soggetto deve avere risultati clinicamente accettabili dalla procedura di screening tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, esame fisico, anamnesi, ematologia, biochimica, analisi delle urine. e screening dell'infezione (antigene dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, HIV)

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale, dermatologica, cardiovascolare, renale, ematologica, neurologica, epatica, polmonare o endocrina clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi.
2. Soggetti ritenuti dallo sperimentatore affetti da qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale, o che potrebbe mettere a repentaglio la loro salute o pregiudicare i risultati (ad es. anamnesi di chirurgia del tratto gastro-intestinale, ad eccezione dell'appendicectomia).
3. Soggetti con allergia nota al meloxicam (Mobic) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad es. Motrin® (ibuprofene), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® e Anaprox®, (naprossene sodico), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diclofenac potassico). Voltaren® e Arthrotec® (diclofenac sodico), ecc.].
4. Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte.
5. Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo 1.
6. Soggetti con alcol test della saliva positivo al check-in per qualsiasi periodo.
7. Soggetti con una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 12 mesi.
8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del Periodo 1 o farmaci da banco entro 14 giorni dalla somministrazione del Periodo 1.
9. Soggetti ritenuti non collaborativi o non conformi.
10. Soggetti che hanno consumato alcol entro 48 ore prima della somministrazione del Periodo 1 e del Periodo 2.
11. Soggetti che hanno consumato prodotti contenenti xantina (inclusi caffeina, teobromina, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione del Periodo 1.
12. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
13. Soggetti che hanno avuto una dieta anormale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo 1.
14. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci o che hanno donato più di 100 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.