Bioäquivalenzstudie von Meloxicam-Tabletten 15 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nüchternem Zustand

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger sein. Wenn der Freiwillige weiblich ist. sie muss beim medizinischen Screening-Besuch und beim Check-in für Periode 1 β-CG-Spiegel nachweisen, die dem nicht schwangeren Zustand entsprechen, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden (Partner verwendet Kondom und weibliche Freiwillige verwendet Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid , oder Spirale). Wenn die Frau postmenopausal oder chirurgisch steril ist, ist sie von dieser Anforderung ausgenommen. (Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation im vorangegangenen 1 Jahr. Wenn das Ende der Menstruation innerhalb von 18 Monaten erfolgt, müssen FSH und/oder LH in der Vorstudie als in den postmenopausalen Bereich erhöht dokumentiert werden.)
2. Das Thema muss zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich) sein.
3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 19,0 und 30,0 (kg/m2) liegen.
4. Der Proband muss Nichtraucher sein und darf keine Nikotinprodukte verwenden.
5. Der Proband muss vor Studieneintritt die schriftliche Einverständniserklärung (Research Subject Information and Consent Form) unterschreiben.
6. Das Subjekt muss klinisch akzeptable Ergebnisse aus dem Screening-Verfahren haben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse. und Infektionsscreening (Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, dermatologischer, kardiovaskulärer, renaler, hämatologischer, neurologischer, hepatischer, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen in den letzten 12 Monaten.
2. Probanden, bei denen vom Prüfarzt ein medizinischer Zustand festgestellt wurde, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. Magen-Darm-Operationen in der Anamnese, außer Appendektomie).
3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Meloxicam (Mobic) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) [z. Motrin® (Ibuprofen), Celebrex® (Celecoxib). Vioxx® (Rofecoxib). Naprelan® und Anaprox®, (Naproxen-Natrium), Lodine® (Etodolac), Cataflam® (Diclofenac-Kalium). Voltaren® und Arthrotec® (Diclofenac-Natrium), etc.].
4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
5. Patienten mit einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode 1.
6. Probanden mit einem positiven Speichelalkoholtest beim Check-in für einen beliebigen Zeitraum.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 1 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach Dosierung in Periode 1 rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
9. Subjekte, die als nicht kooperativ oder nicht konform gelten.
10. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 und Periode 2 Alkohol konsumiert haben.
11. Probanden, die xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 konsumiert haben.
12. Probanden, die Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit (z. frisch, konserviert oder gefroren) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 eine anormale Ernährung hatten.
14. Probanden, die an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 mehr als 100 ml Blut gespendet haben.