Bioekvivalensstudie av Meloxicam Tabletter 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara en frisk manlig eller kvinnlig volontär. Om volontären är kvinna. hon måste visa β-CG-nivåer som överensstämmer med det icke-gravida tillståndet vid det medicinska screeningbesöket och vid incheckningen för period 1 och samtycka till att förbli abstinent eller använda dubbelbarriär preventivmedel (partner som använder kondom och kvinnlig frivillig som använder diafragma, preventivsvamp, spermiedödande medel eller spiral). Om honan är postmenopausal eller är kirurgiskt steril är hon undantagen från detta krav. (Postmenopausal definieras som ingen mens under det senaste året. Om menstruationen upphör inom 18 månader måste FSH och/eller LH dokumenteras förstudie som förhöjda till postmenopausala intervall.).
2. Ämnet måste vara mellan 18 - 55 år (inklusive).
3. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) måste ligga inom 19,0 - 30,0 (Kg/m2).
4. Försökspersonen måste vara icke-rökare och inte använda några nikotinprodukter.
5. Försökspersonen måste underteckna det skriftliga samtyckesformuläret (Forskningsämnesinformation och samtyckesformulär) innan studieanmälan.
6. Försökspersonen måste ha kliniskt acceptabla resultat från screeningproceduren inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, EKG, fysisk undersökning, medicinsk historia, hematologi, biokemi, urinanalys. och infektionsskärm (hepatit B-antigen, hepatit C-antikropp, HIV)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, dermatologisk, kardiovaskulär, renal, hematologisk, neurologisk, hepatisk, lung- eller endokrin sjukdom under de senaste 12 månaderna.
2. Försökspersoner som av utredaren fastställts ha något medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten, eller som kan äventyra deras hälsa eller skada resultaten (t.ex. historia av operation i mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation).
3. Försökspersoner med känd allergi mot meloxikam (Mobic) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) [t.ex. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® och Anaprox®, (naproxennatrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diklofenakkalium). Voltaren® och Arthrotec®(diklofenaknatrium), etc.].
4. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida.
5. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant sjukdom inom fyra veckor före period 1-dosering.
6. Försökspersoner med ett positivt salivalkoholtest vid incheckning för någon period.
7. Försökspersoner med en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
8. Försökspersoner som har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar efter dosering av period 1 eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar efter dosering av period 1.
9. Ämnen som bedöms vara samarbetsvilliga eller icke-kompatibla.
10. Försökspersoner som har konsumerat alkohol inom 48 timmar före dosering av period 1 och period 2.
11. Försökspersoner som har konsumerat produkter som innehåller xantin (inklusive koffein, teobrominer, etc.) inom 48 timmar före dosering av period 1.
12. Försökspersoner som har ätit mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
13. Försökspersoner som har haft en onormal diet inom 30 dagar före dosering av period 1.
14. Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsstudie eller som har donerat mer än 100 ml blod inom 30 dagar före doseringen av period 1.