류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자의 인구 통계학적 특성, 순응도, 내약성 및 안전성을 특성화하기 위한 연구 일상적인 임상 치료의 일부로 Adalimumab(Humira®) 처방
2012년 12월 5일 업데이트: Abbott
류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자의 인구통계, 순응도, 내약성 및 안전성을 특성화하기 위한 다기관 시판 후 관찰 연구 러시아에서 일상적인 임상 치료의 일부로 HUMIRA®(아달리무맙) 처방
이 시판 후 관찰 연구의 주요 목적은 아달리무맙(Humira ®) 러시아에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 판매 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 아달리무맙을 처방하는 비개입적 관찰 연구입니다. 러시아 인구 내 환자 유형 및 아달리무맙 투여를 특징짓는 데이터는 현재 존재하지 않습니다. 또한, 일상적인 임상 치료와 함께 이 요법 옵션의 순응도, 환자 자가 주사의 허용 가능성, 내약성 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것이 중요합니다.
각 참가자에 대한 총 후속 조치는 12개월로 계획되었으며 평균 2-3개월 간격으로 약 6회의 후속 방문이 발생했습니다. 그러나 이것은 관찰 연구였기 때문에 일상적인 임상 관행에 따라 후속 조치가 수행되었습니다. 127명의 참가자에 대한 추적 기간은 12개월 이상으로 구성되었으며 최대 관찰 기간은 18.2개월 지속되었습니다. 후속 방문은 발생한 시점에 관계없이 순차적인 방문 번호(방문 1-6)로 지정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
-
Kaliningrad, 러시아 연방, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
-
Khanty Mansisk, 러시아 연방, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
-
Khanty-Mansiysk, 러시아 연방, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
-
Krasnogorsk, 러시아 연방, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
-
Lipetsk, 러시아 연방, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
-
Moscow, 러시아 연방, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
-
Moscow, 러시아 연방, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
-
Moscow, 러시아 연방, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
-
Moscow, 러시아 연방, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
-
Moscow, 러시아 연방, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
-
Moscow, 러시아 연방, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
-
Moscow, 러시아 연방, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
-
Moscow, 러시아 연방, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
-
Moscow, 러시아 연방, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
-
Moscow, 러시아 연방, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
-
Moscow, 러시아 연방, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
-
Moscow, 러시아 연방, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
-
Moscow, 러시아 연방, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
-
Moscow, 러시아 연방, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
-
Moscow, 러시아 연방, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
-
Moscow, 러시아 연방, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
-
Nizhnevartovsk, 러시아 연방, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
-
Perm, 러시아 연방, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
-
Perm, 러시아 연방, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
-
Salekhard, 러시아 연방, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
-
Surgut, 러시아 연방, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
-
Tula, 러시아 연방, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
-
V. Novgorod, 러시아 연방, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
-
Vologda, 러시아 연방, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
-
Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
-
Voronezh, 러시아 연방, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자는 러시아에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 아달리무맙을 처방했습니다.
설명
포함 기준:
제품 라벨에 따라 아달리무맙 요법이 지시되고 다음 기준을 충족하는 환자:
- 인플릭시맙 치료 이력이 있는 환자를 포함하여 아달리무맙 요법을 새로 처방받은 환자(아달리무맙 치료 이력 없음).
- Abbott가 후원하는 중재적 임상시험을 완료하고 그 후 상업적인 adalimumab으로 치료를 계속하고 있는 환자.
제외 기준:
다음 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 아달리무맙과 상호작용의 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 받을 환자.
- 아달리무맙에 대한 과민증
- 임신
- 젖 분비
- 18세 미만
- 결핵을 포함한 전염병
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
RA, PsA 및 AS 환자
류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 및 강직성 척추염(AS) 환자는 러시아에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 아달리무맙을 처방했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adalimumab 처방 환자의 특성: 교육 수준
기간: 기준선
|
참가자들은 베이스라인 방문에서 자신의 최고 교육 수준을 표시하도록 요청받았습니다: 중등 학교, 직업 학교 또는 대학, 대학 졸업자, 현재 대학생 등.
|
기준선
|
|
Adalimumab 처방 환자의 특성: 직업
기간: 기준선
|
참가자들은 베이스라인 방문에서 그들의 직업을 표시하도록 요청받았습니다.
|
기준선
|
|
아달리무맙 처방 환자 특성: 거주 여부
기간: 기준선
|
참가자들은 베이스라인 방문 시 러시아 연방 내 거주 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
|
기준선
|
|
Adalimumab 처방 환자의 특성: 혼인 여부
기간: 기준선
|
참가자들은 기준선 방문에서 결혼 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
|
기준선
|
|
Adalimumab 처방 환자의 특성: 질병 중증도
기간: 기준선
|
질병의 중증도는 의사가 일상적인 임상 실습을 기준으로 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다.
|
기준선
|
|
아달리무맙 처방 환자 특성: 유병기간
기간: 기준선
|
질병의 기간은 진단부터 연구 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선
|
|
아달리무맙 처방 환자의 특성: 기타 질병 특이적 치료
기간: 기준선 및 각 후속 방문 시(최대 18.2개월).
|
참가자의 상태(류마티스 관절염, 건선성 관절염 또는 강직성 척추염)에 대해 복용한 다른 약물(메토트렉세이트, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 코르티코스테로이드 및 기타 약물)에 대한 데이터는 기준선 방문 및 각 후속 조치에서 수집되었습니다. 공부하는 동안 방문하십시오.
전반적인 데이터가 제시됩니다.
|
기준선 및 각 후속 방문 시(최대 18.2개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 주사에 대한 환자의 수용성
기간: 데이터는 평균 2-3개월 간격으로 최대 18.2개월까지 발생한 연구 후속 방문(방문 1-6)에서 수집되었습니다.
|
각 클리닉 방문에서 참가자들은 아달리무맙 주사의 편의성을 평가하도록 요청받았습니다. 가능한 옵션은 "편리함", "불편함" 및 "자가 주입 불가"였습니다. 연구 추적 기간은 일상적인 임상 관행에 따라 평균 2-3개월 간격으로 발생하는 약 6회의 추적 방문으로 구성되었습니다. 허용 데이터는 후속 방문 및 치료 요법별로 보고됩니다: 현지 판매 허가에 따라 처방된 대로 격주로 40mg 또는 주 1회 40mg. |
데이터는 평균 2-3개월 간격으로 최대 18.2개월까지 발생한 연구 후속 방문(방문 1-6)에서 수집되었습니다.
|
|
주사를 놓치거나 지연한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(최대 18.2개월).
|
처방된 아달리무맙 요법의 순응도는 주사를 놓친 참가자 및/또는 주사가 7일 이상 지연된 참가자의 비율로 평가되었습니다.
|
연구 기간 동안(최대 18.2개월).
|
|
아달리무맙 치료 기간
기간: 연구 기간 동안(최대 18.2개월).
|
아달리무맙 치료에 대한 내약성은 아달리무맙 중단으로 이어지는 이상 반응이 발생할 때까지 또는 다른 이유로 치료를 중단할 때까지 치료 시간으로 분석되었습니다.
|
연구 기간 동안(최대 18.2개월).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .