Studie k charakterizaci demografie, compliance, snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou předepsaný adalimumab (Humira®) jako součást rutinní klinické péče
5. prosince 2012 aktualizováno: Abbott
Multicentrická postmarketingová observační studie k charakterizaci demografie, shody, snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou, kterým je předepisována HUMIRA® (Adalimumab) jako součást rutinní klinické péče v Rusku
Primárním cílem této postmarketingové observační studie bylo získat údaje o charakteristikách (věk/pohlaví pacienta; typ onemocnění, závažnost a trvání; anamnéza specifické léčby; současné souběžné léky; jiná relevantní anamnéza) pacientů, kterým byl předepsán adalimumab (Humira ®) pro revmatoidní artritidu (RA), ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA) jako součást rutinní klinické péče v Rusku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o neintervenční observační studii, ve které je adalimumab předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci. V současné době neexistují žádná data, která by charakterizovala typy pacientů a podávání adalimumabu v ruské populaci. Dále je důležité charakterizovat compliance, přijatelnost samoinjekce pacienta, snášenlivost a bezpečnostní profil této možnosti terapie s rutinní klinickou péčí.
Celkové sledování pro každého účastníka bylo plánováno na 12 měsíců, přičemž přibližně 6 následných návštěv se uskutečnilo v průměrných intervalech 2–3 měsíců. Jelikož se však jednalo o observační studii, sledování probíhalo podle běžné klinické praxe; u 127 účastníků byla doba sledování delší než 12 měsíců a maximální doba sledování trvala 18,2 měsíce. Následné návštěvy byly označeny jako sekvenční návštěvy (návštěva 1-6), bez ohledu na časový bod, kdy k nim došlo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
-
Kaliningrad, Ruská Federace, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
-
Khanty Mansisk, Ruská Federace, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
-
Lipetsk, Ruská Federace, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
-
Moscow, Ruská Federace, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
-
Moscow, Ruská Federace, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
-
Moscow, Ruská Federace, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
-
Moscow, Ruská Federace, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
-
Moscow, Ruská Federace, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
-
Moscow, Ruská Federace, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
-
Moscow, Ruská Federace, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
-
Moscow, Ruská Federace, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
-
Moscow, Ruská Federace, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
-
Moscow, Ruská Federace, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
-
Moscow, Ruská Federace, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
-
Moscow, Ruská Federace, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
-
Moscow, Ruská Federace, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
-
Nizhnevartovsk, Ruská Federace, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
-
Perm, Ruská Federace, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
-
Perm, Ruská Federace, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
-
Salekhard, Ruská Federace, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
-
Surgut, Ruská Federace, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
-
Tula, Ruská Federace, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
-
V. Novgorod, Ruská Federace, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
-
Vologda, Ruská Federace, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
-
Voronezh, Ruská Federace, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
-
Voronezh, Ruská Federace, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou předepisovali adalimumab jako součást rutinní klinické péče v Rusku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých je léčba adalimumabem indikována podle označení produktu a kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti, kterým byla nově předepsána léčba adalimumabem (bez předchozí léčby adalimumabem), včetně pacientů s anamnézou léčby infliximabem.
- Pacienti, kteří dokončili intervenční studie sponzorované společností Abbott a poté pokračují v léčbě komerčním adalimumabem.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zahrnuti následující pacienti:
- Pacienti, kteří jsou nebo budou léčeni léky s rizikem interakcí s adalimumabem.
- Hypersenzitivita na adalimumab
- Těhotenství
- Laktace
- Věk pod 18
- Infekční onemocnění včetně tuberkulózy
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s RA, PsA a AS
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) předepisovali adalimumab jako součást rutinní klinické péče v Rusku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumabem: Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli své nejvyšší dosažené vzdělání při základní návštěvě: střední škola, odborná škola nebo vysoká škola, absolvent univerzity, současný student univerzity nebo jiný.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumab: Povolání
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli své povolání při základní návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumabem: rezidenční stav
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby při základní návštěvě uvedli svůj pobytový status v Ruské federaci.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumab: rodinný stav
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby při základní návštěvě uvedli svůj rodinný stav.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů, kterým byl předepsán adalimumab: Závažnost onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost onemocnění byla lékařem posouzena jako mírná, střední nebo závažná na základě běžné klinické praxe.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumab: Trvání onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Doba trvání onemocnění byla definována jako doba od diagnózy do vstupu do studie.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacientů předepsaných adalimumab: jiná specifická léčba onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (maximálně po dobu 18,2 měsíce).
|
Údaje o dalších lécích (methotrexát, nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID], kortikosteroidy a další léky) užívaných pro stav účastníka (revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida) byly shromážděny při základní návštěvě a při každém následném sledování. návštěva po celou dobu studia.
Jsou uvedeny celkové údaje.
|
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (maximálně po dobu 18,2 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientova přijatelnost samoinjekcí
Časové okno: Údaje byly shromažďovány při následných návštěvách studie (návštěvy 1-6), které probíhaly v průměru ve 2-3 měsíčních intervalech, maximálně do 18,2 měsíce.
|
Při každé návštěvě kliniky byli účastníci požádáni, aby ohodnotili vhodnost injekcí adalimumabu. Možné možnosti byly „pohodlné“, „nepohodlné“ a „neschopné si aplikovat injekci sám“. Období sledování studie sestávalo z přibližně 6 kontrolních návštěv v průměrných intervalech 2-3 měsíců, podle běžné klinické praxe. Údaje o přijatelnosti jsou hlášeny při následné návštěvě a podle léčebného režimu: 40 mg každý druhý týden nebo 40 mg jednou týdně, jak je předepsáno v souladu s místní registrací. |
Údaje byly shromažďovány při následných návštěvách studie (návštěvy 1-6), které probíhaly v průměru ve 2-3 měsíčních intervalech, maximálně do 18,2 měsíce.
|
|
Procento účastníků se zmeškanými nebo opožděnými injekcemi
Časové okno: Po dobu studia (maximálně 18,2 měsíce).
|
Kompliance s předepsanou léčbou adalimumabem byla hodnocena procentem účastníků s vynechanými injekcemi a/nebo injekcemi opožděnými o více než 7 dní.
|
Po dobu studia (maximálně 18,2 měsíce).
|
|
Délka léčby adalimumabem
Časové okno: Po dobu studia (maximálně 18,2 měsíce).
|
Snášenlivost léčby adalimumabem byla analyzována podle doby léčby do rozvoje nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby adalimumabem nebo do ukončení léčby z jakéhokoli jiného důvodu.
|
Po dobu studia (maximálně 18,2 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- P10-272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .