Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике демографических данных, комплаентности, переносимости и безопасности у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, которым назначен адалимумаб (Хумира®) в рамках рутинной клинической помощи

5 декабря 2012 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование для характеристики демографических данных, соблюдения режима лечения, переносимости и безопасности у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, которым назначена HUMIRA® (адалимумаб) в рамках рутинной клинической помощи в России

Основная цель этого постмаркетингового обсервационного исследования состояла в том, чтобы получить данные о характеристиках (возраст/пол пациента, тип, тяжесть и продолжительность заболевания, анамнез лечения конкретного заболевания, текущие сопутствующие лекарственные препараты, другой соответствующий анамнез) пациентов, которым назначали адалимумаб (Хумира). ®) при ревматоидном артрите (РА), анкилозирующем спондилите (АС) и псориатическом артрите (ПсА) в рамках рутинной клинической помощи в России.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование, в котором адалимумаб назначают в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения в отношении дозы, популяции и показаний. В настоящее время нет данных, характеризующих типы пациентов и применение адалимумаба в российской популяции. Кроме того, важно охарактеризовать соответствие, приемлемость самостоятельных инъекций пациентом, переносимость и профиль безопасности этого варианта терапии при обычном клиническом лечении.

Общее последующее наблюдение за каждым участником планировалось на 12 месяцев, при этом примерно 6 контрольных посещений происходили со средними интервалами в 2-3 месяца. Однако, поскольку это было обсервационное исследование, последующее наблюдение проводилось в соответствии с обычной клинической практикой; для 127 участников период наблюдения составил более 12 месяцев, а максимальный период наблюдения составил 18,2 месяца. Последующие посещения были обозначены последовательными номерами посещений (посещения 1-6), независимо от момента времени, когда они произошли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Belgorod, Российская Федерация, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Российская Федерация, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Российская Федерация, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Российская Федерация, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Российская Федерация, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Российская Федерация, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Российская Федерация, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Российская Федерация, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Российская Федерация, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Российская Федерация, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Российская Федерация, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Российская Федерация, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Российская Федерация, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Российская Федерация, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Российская Федерация, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Российская Федерация, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Российская Федерация, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Российская Федерация, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Российская Федерация, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Российская Федерация, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Российская Федерация, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Российская Федерация, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Российская Федерация, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Российская Федерация, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Российская Федерация, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Российская Федерация, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Российская Федерация, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Российская Федерация, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Российская Федерация, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Российская Федерация, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Российская Федерация, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Российская Федерация, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Российская Федерация, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Российская Федерация, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Российская Федерация, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Российская Федерация, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Российская Федерация, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом назначают адалимумаб в рамках плановой клинической помощи в России.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показана терапия адалимумабом в соответствии с этикеткой продукта и которые соответствуют следующим критериям:

Пациенты, которым недавно назначена терапия адалимумабом (без анамнеза лечения адалимумабом), включая пациентов с лечением инфликсимабом в анамнезе.
Пациенты, которые завершили интервенционные исследования, спонсируемые Abbott, и после этого продолжают лечение коммерческим адалимумабом.

Критерий исключения:

Следующие пациенты не будут включены в исследование:

Пациенты, которые лечатся или будут лечиться препаратами, подвержены риску взаимодействия с адалимумабом.
Повышенная чувствительность к адалимумабу.
Беременность
Кормление грудью
Возраст до 18 лет
Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез
Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с РА, ПсА и АС Пациентам с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА) и анкилозирующим спондилитом (АС) адалимумаб назначают в рамках плановой клинической терапии в России.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: уровень образования Временное ограничение: Базовый уровень	Участникам было предложено указать свой самый высокий уровень образования во время базового визита: средняя школа, профессионально-техническое училище или колледж, выпускник университета, нынешний студент университета или другой.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: профессия Временное ограничение: Базовый уровень	Участникам было предложено указать свою профессию во время базового визита.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: статус проживания Временное ограничение: Базовый уровень	Участникам было предложено указать свой статус проживания в Российской Федерации во время базового визита.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: семейное положение Временное ограничение: Базовый уровень	Участникам было предложено указать свое семейное положение во время базового визита.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: тяжесть заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Тяжесть заболевания оценивалась врачом как легкая, средняя или тяжелая на основании обычной клинической практики.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: длительность заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Продолжительность заболевания определяли как время от постановки диагноза до включения в исследование.	Базовый уровень
Характеристики пациентов, которым назначен адалимумаб: специфическое лечение другого заболевания Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем посещении (максимум до 18,2 месяцев).	Данные о других лекарствах (метотрексате, нестероидных противовоспалительных препаратах [НПВП], кортикостероидах и других препаратах), принимаемых для лечения состояния участника (ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит), собирались во время исходного визита и при каждом последующем наблюдении. посещение на протяжении всего исследования. Представлены общие данные.	Исходно и при каждом последующем посещении (максимум до 18,2 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приемлемость пациентом самостоятельных инъекций Временное ограничение: Данные собирались во время контрольных визитов в рамках исследования (посещения 1-6), которые происходили в среднем с интервалом в 2-3 месяца, максимум до 18,2 месяцев.	При каждом визите в клинику участников просили оценить удобство инъекций адалимумаба. Возможные варианты: «удобно», «неудобно» и «невозможно сделать себе инъекцию». Период наблюдения за исследованием состоял примерно из 6 контрольных посещений со средними интервалами в 2-3 месяца в соответствии с обычной клинической практикой. Данные о переносимости сообщаются при последующем посещении и по схеме лечения: 40 мг раз в две недели или 40 мг один раз в неделю, как предписано в соответствии с местным регистрационным удостоверением.	Данные собирались во время контрольных визитов в рамках исследования (посещения 1-6), которые происходили в среднем с интервалом в 2-3 месяца, максимум до 18,2 месяцев.
Процент участников с пропущенными или отсроченными инъекциями Временное ограничение: На время исследования (максимум до 18,2 месяцев).	Приверженность назначенной терапии адалимумабом оценивали по проценту участников с пропущенными инъекциями и/или с задержкой инъекций более чем на 7 дней.	На время исследования (максимум до 18,2 месяцев).
Продолжительность лечения адалимумабом Временное ограничение: На время исследования (максимум до 18,2 месяцев).	Переносимость лечения адалимумабом анализировали по времени начала лечения до развития нежелательного явления, приведшего к прекращению приема адалимумаба, или до прекращения лечения по любой другой причине.	На время исследования (максимум до 18,2 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Следователи

Директор по исследованиям: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P10-272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .