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Étude visant à caractériser les données démographiques, l'observance, la tolérabilité et l'innocuité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante ayant prescrit l'adalimumab (Humira®) dans le cadre des soins cliniques de routine

5 décembre 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude observationnelle post-commercialisation multicentrique pour caractériser les données démographiques, l'observance, la tolérabilité et l'innocuité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante ayant prescrit HUMIRA® (adalimumab) dans le cadre des soins cliniques de routine en Russie

L'objectif principal de cette étude observationnelle post-commercialisation était d'obtenir des données sur les caractéristiques (âge/sexe du patient ; type, gravité et durée de la maladie ; antécédents de traitement spécifiques à la maladie ; médicaments concomitants actuels ; autres antécédents médicaux pertinents) des patients ayant reçu de l'adalimumab (Humira ®) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et le rhumatisme psoriasique (PsA) dans le cadre des soins cliniques de routine en Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle l'adalimumab est prescrit de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM locale en termes de dose, de population et d'indication. Il n'existe actuellement aucune donnée caractérisant les types de patients et l'administration d'adalimumab au sein de la population russe. En outre, il est important de caractériser la conformité, l'acceptabilité de l'auto-injection du patient, la tolérabilité et le profil d'innocuité de cette option thérapeutique avec les soins cliniques de routine.

Le suivi total pour chaque participant devait être de 12 mois, avec environ 6 visites de suivi à des intervalles moyens de 2 à 3 mois. Cependant, comme il s'agissait d'une étude observationnelle, le suivi a été effectué conformément à la pratique clinique de routine ; pour 127 participants, la période de suivi a duré plus de 12 mois et la période d'observation maximale a duré 18,2 mois. Les visites de suivi ont été désignées par des numéros de visite séquentiels (visite 1 à 6), quel que soit le moment auquel elles ont eu lieu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Belgorod, Fédération Russe, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Fédération Russe, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Fédération Russe, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Fédération Russe, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Fédération Russe, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Fédération Russe, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Fédération Russe, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Fédération Russe, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Fédération Russe, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Fédération Russe, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Fédération Russe, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Fédération Russe, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Fédération Russe, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Fédération Russe, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Fédération Russe, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Fédération Russe, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Fédération Russe, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Fédération Russe, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Fédération Russe, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Fédération Russe, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Fédération Russe, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Fédération Russe, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Fédération Russe, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Fédération Russe, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Fédération Russe, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Fédération Russe, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Fédération Russe, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Fédération Russe, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Fédération Russe, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Fédération Russe, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Fédération Russe, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Fédération Russe, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Fédération Russe, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Fédération Russe, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Fédération Russe, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Fédération Russe, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Fédération Russe, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante ont reçu de l'adalimumab dans le cadre des soins cliniques de routine en Russie.

La description

Critère d'intégration:

Patients pour lesquels un traitement par l'adalimumab est indiqué selon l'étiquette du produit et qui répondent aux critères suivants :

Patients à qui on a récemment prescrit un traitement par l'adalimumab (aucun antécédent de traitement par l'adalimumab), y compris les patients ayant des antécédents de traitement par l'infliximab.
Les patients qui ont terminé les essais interventionnels parrainés par Abbott et qui poursuivent ensuite le traitement par l'adalimumab commercial.

Critère d'exclusion:

Les patients suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

Patients qui sont traités ou seront traités avec des médicaments à risque d'interactions avec l'adalimumab.
Hypersensibilité à l'adalimumab
Grossesse
Lactation
Âge inférieur à 18 ans
Maladies infectieuses dont la tuberculose
Patients participant actuellement à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de PR, RP et SA Des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (RP) et de spondylarthrite ankylosante (SA) ont prescrit l'adalimumab dans le cadre des soins cliniques de routine en Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques des patients auxquels l'adalimumab a été prescrit : niveau d'éducation Délai: Ligne de base	Les participants ont été invités à indiquer leur plus haut niveau de scolarité lors de la visite de référence : école secondaire, école professionnelle ou collège, diplômé universitaire, étudiant universitaire actuel ou autre.	Ligne de base
Caractéristiques des patients auxquels l'adalimumab a été prescrit : profession Délai: Ligne de base	Les participants ont été invités à indiquer leur profession lors de la visite de référence.	Ligne de base
Caractéristiques des patients auxquels l'adalimumab a été prescrit : statut de résidence Délai: Ligne de base	Les participants ont été invités à indiquer leur statut de résidence au sein de la Fédération de Russie lors de la visite de référence.	Ligne de base
Caractéristiques des patients ayant reçu de l'adalimumab : état civil Délai: Ligne de base	Les participants ont été invités à indiquer leur état civil lors de la visite de référence.	Ligne de base
Caractéristiques des patients ayant reçu de l'adalimumab : gravité de la maladie Délai: Ligne de base	La gravité de la maladie a été évaluée par le médecin comme légère, modérée ou sévère, sur la base de la pratique clinique de routine.	Ligne de base
Caractéristiques des patients auxquels l'adalimumab a été prescrit : durée de la maladie Délai: Ligne de base	La durée de la maladie a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et l'entrée dans l'étude.	Ligne de base
Caractéristiques des patients auxquels on a prescrit de l'adalimumab : autre traitement spécifique de la maladie Délai: Au départ et à chaque visite de suivi (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).	Les données sur les autres médicaments (méthotrexate, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], corticostéroïdes et autres médicaments) pris pour l'état du participant (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique ou spondylarthrite ankylosante) ont été recueillies lors de la visite de référence et à chaque suivi. visite tout au long de l'étude. Des données globales sont présentées.	Au départ et à chaque visite de suivi (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acceptabilité des auto-injections par le patient Délai: Les données ont été recueillies lors des visites de suivi de l'étude (visites 1 à 6) qui ont eu lieu en moyenne à des intervalles de 2 à 3 mois, jusqu'à un maximum de 18,2 mois.	Lors de chaque visite à la clinique, les participants ont été invités à évaluer la commodité des injections d'adalimumab. Les options possibles étaient « pratique », « incommode » et « incapable de s'auto-injecter ». La période de suivi de l'étude consistait en environ 6 visites de suivi se produisant à des intervalles moyens de 2 à 3 mois, selon la pratique clinique de routine. Les données d'acceptabilité sont rapportées par visite de suivi et par schéma thérapeutique : 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg une fois par semaine, tel que prescrit conformément à l'AMM locale.	Les données ont été recueillies lors des visites de suivi de l'étude (visites 1 à 6) qui ont eu lieu en moyenne à des intervalles de 2 à 3 mois, jusqu'à un maximum de 18,2 mois.
Pourcentage de participants avec des injections manquées ou retardées Délai: Pour la durée de l'étude (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).	L'observance du traitement par l'adalimumab prescrit a été évaluée par le pourcentage de participants avec des injections manquées et/ou des injections retardées de plus de 7 jours.	Pour la durée de l'étude (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).
Durée du traitement par l'adalimumab Délai: Pour la durée de l'étude (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).	La tolérance au traitement par l'adalimumab a été analysée en fonction de la durée du traitement jusqu'à l'apparition d'un événement indésirable entraînant l'arrêt de l'adalimumab ou jusqu'à l'arrêt du traitement pour toute autre raison.	Pour la durée de l'étude (jusqu'à un maximum de 18,2 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Les enquêteurs

Directeur d'études: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P10-272

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