Tutkimus väestörakenteen, vaatimustenmukaisuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden luonnehtimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma, joille määrättiin adalimumabia (Humira®) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus havainnollistaa väestörakenteen, vaatimustenmukaisuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden potilailla, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma, jolle määrättiin HUMIRA® (adalimumabi) osana rutiinikliinistä hoitoa Venäjällä
Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli saada tietoja adalimumabille (Humira) määrättyjen potilaiden ominaisuuksista (potilaan ikä/sukupuoli; sairauden tyyppi, vaikeusaste ja kesto; sairauskohtainen hoitohistoria; nykyiset samanaikaiset lääkkeet; muu asiaankuuluva sairaushistoria) ®) nivelreuman (RA), selkärankareuman (AS) ja nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa Venäjällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa adalimumabia määrätään tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan annoksen, populaation ja käyttöaiheen ehtojen mukaisesti. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat potilastyyppejä ja adalimumabin antoa Venäjän väestössä. Lisäksi on tärkeää karakterisoida tämän hoitovaihtoehdon myöntyvyys, hyväksyttävyys, potilaan itseinjektioiden hyväksyttävyys, siedettävyys ja turvallisuusprofiili rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Kunkin osallistujan kokonaisseurantaajaksi suunniteltiin 12 kuukautta, ja noin 6 seurantakäyntiä tapahtui keskimäärin 2-3 kuukauden välein. Koska tämä oli kuitenkin havainnointitutkimus, seuranta suoritettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti; 127 osallistujalla seurantajakso kesti yli 12 kuukautta ja maksimitarkkailujakso kesti 18,2 kuukautta. Seurantakäynnit nimettiin peräkkäisiksi käyntinumeroiksi (Visit 1-6) riippumatta ajankohdasta, jolloin ne tapahtuivat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
-
Khanty Mansisk, Venäjän federaatio, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
-
Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
-
Nizhnevartovsk, Venäjän federaatio, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
-
Perm, Venäjän federaatio, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
-
Perm, Venäjän federaatio, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
-
Salekhard, Venäjän federaatio, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
-
Surgut, Venäjän federaatio, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
-
Tula, Venäjän federaatio, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
-
V. Novgorod, Venäjän federaatio, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
-
Vologda, Venäjän federaatio, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumaa, psoriaattista niveltulehdusta ja selkärankareumaa sairastaville potilaille määrättiin adalimumabia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa Venäjällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille adalimumabihoito on indikoitu tuotteen etiketin mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joille on äskettäin määrätty adalimumabihoitoa (ei aiempaa adalimumabihoitoa), mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabihoitoa.
- Abbottin suorittaneet potilaat sponsoroivat interventiotutkimuksia ja jatkavat hoitoa kaupallisella adalimumabilla sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joita hoidetaan tai tullaan hoitamaan lääkkeillä, joilla on riski yhteisvaikutuksista adalimumabin kanssa.
- Yliherkkyys adalimumabille
- Raskaus
- Imetys
- Ikä alle 18
- Tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on nivelreuma, PsA ja AS
Nivelreumaa (RA), nivelpsoriaasia (PsA) ja selkärankareumaa (AS) sairastaville potilaille määrättiin adalimumabia osana rutiinikliinistä hoitoa Venäjällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabille määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan perusvierailulla korkein koulutustasonsa: lukio, ammattikoulu tai korkeakoulu, korkeakoulututkinnon suorittanut, nykyinen yliopisto-opiskelija tai muu.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabi määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Ammatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan ammattinsa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabi määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Asuinpaikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan oleskelustatuksensa Venäjän federaatiossa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabille määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan siviilisäätynsä perustilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabille määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Taudin vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkäri arvioi taudin vakavuuden lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabi määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairauden kesto määriteltiin ajaksi diagnoosista tutkimukseen tuloon.
|
Perustaso
|
|
Adalimumabi määrättyjen potilaiden ominaisuudet: Muu tautikohtainen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (enintään 18,2 kuukautta).
|
Tiedot muista osallistujan sairauden (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma) hoitoon käytetyistä lääkkeistä (metotreksaatti, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], kortikosteroidit ja muut lääkkeet) kerättiin lähtötilanteen käynnillä ja jokaisella seurannalla. vierailla koko tutkimuksen ajan.
Kokonaistiedot esitetään.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (enintään 18,2 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itseinjektioiden hyväksyntä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen seurantakäynneillä (käynnit 1-6), joita esiintyi keskimäärin 2-3 kuukauden välein, enintään 18,2 kuukauden välein.
|
Jokaisella klinikkakäynnillä osallistujia pyydettiin arvioimaan adalimumabi-injektioiden mukavuus. Mahdollisia vaihtoehtoja olivat "kätevä", "epämukava" ja "ei pysty pistämään itseään". Tutkimuksen seurantajakso koostui noin 6 seurantakäynnistä, jotka tapahtuivat keskimäärin 2-3 kuukauden välein rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan. Hyväksyttävyystiedot raportoidaan seurantakäynnillä ja hoito-ohjelmalla: 40 mg joka toinen viikko tai 40 mg kerran viikossa paikallisen myyntiluvan mukaisesti. |
Tiedot kerättiin tutkimuksen seurantakäynneillä (käynnit 1-6), joita esiintyi keskimäärin 2-3 kuukauden välein, enintään 18,2 kuukauden välein.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jäänyt tai viivästynyt injektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 18,2 kuukautta).
|
Määrätyn adalimumabihoidon noudattamista arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilta injektiot jäivät väliin ja/tai injektiot viivästyivät yli 7 päivää.
|
Tutkimuksen ajaksi (enintään 18,2 kuukautta).
|
|
Adalimumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 18,2 kuukautta).
|
Adalimumabihoidon siedettävyys analysoitiin hoidon ajan perusteella, kunnes havaittiin adalimumabihoidon lopettamiseen johtanut haittatapahtuma tai kunnes hoito lopetettiin jostain muusta syystä.
|
Tutkimuksen ajaksi (enintään 18,2 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina