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Studie zur Charakterisierung von Demografie, Compliance, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, denen Adalimumab (Humira®) als Teil der klinischen Routineversorgung verschrieben wurde

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Demografie, Compliance, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, denen HUMIRA® (Adalimumab) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Russland verschrieben wurde

Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestand darin, Daten zu den Merkmalen (Alter/Geschlecht des Patienten; Art, Schwere und Dauer der Krankheit; krankheitsspezifische Behandlungsgeschichte; aktuelle Begleitmedikation; andere relevante Krankengeschichte) von Patienten zu erhalten, denen Adalimumab (Humira) verschrieben wurde ®) für rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Russland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, in der Adalimumab in üblicher Weise gemäß den Bestimmungen der örtlichen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Patientengruppe und Indikation verschrieben wird. Derzeit liegen keine Daten vor, die Patiententypen und die Verabreichung von Adalimumab in der russischen Bevölkerung charakterisieren. Darüber hinaus ist es wichtig, die Compliance, Akzeptanz der Selbstinjektion durch den Patienten, Verträglichkeit und Sicherheitsprofil dieser Therapieoption mit der routinemäßigen klinischen Versorgung zu charakterisieren.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer war auf 12 Monate geplant, wobei etwa 6 Nachuntersuchungen in durchschnittlichen Abständen von 2–3 Monaten stattfanden. Da es sich jedoch um eine Beobachtungsstudie handelte, erfolgte die Nachuntersuchung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis; Bei 127 Teilnehmern betrug der Nachbeobachtungszeitraum mehr als 12 Monate und der maximale Beobachtungszeitraum betrug 18,2 Monate. Folgebesuche erhielten fortlaufende Besuchsnummern (Besuch 1–6), unabhängig vom Zeitpunkt, zu dem sie stattfanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Russische Föderation
- - Belgorod, Russische Föderation, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Russische Föderation, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Russische Föderation, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Russische Föderation, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Russische Föderation, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Russische Föderation, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Russische Föderation, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Russische Föderation, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Russische Föderation, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Russische Föderation, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Russische Föderation, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Russische Föderation, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Russische Föderation, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Russische Föderation, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Russische Föderation, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Russische Föderation, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Russische Föderation, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Russische Föderation, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Russische Föderation, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Russische Föderation, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Russische Föderation, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Russische Föderation, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Russische Föderation, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Russische Föderation, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Russische Föderation, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Russische Föderation, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Russische Föderation, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Russische Föderation, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Russische Föderation, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Russische Föderation, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Russische Föderation, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Russische Föderation, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Russische Föderation, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Russische Föderation, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Russische Föderation, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Russische Föderation, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis wurde in Russland im Rahmen der klinischen Routineversorgung Adalimumab verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, für die laut Produktetikett eine Adalimumab-Therapie indiziert ist und die folgende Kriterien erfüllen:

Patienten, denen eine Adalimumab-Therapie neu verschrieben wurde (keine vorherige Behandlung mit Adalimumab), einschließlich Patienten mit Infliximab-Behandlungsgeschichte.
Patienten, die von Abbott gesponserte Interventionsstudien abgeschlossen haben und danach die Behandlung mit kommerziellem Adalimumab fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten werden nicht in die Studie einbezogen:

Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden oder behandelt werden, bei denen das Risiko von Wechselwirkungen mit Adalimumab besteht.
Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
Schwangerschaft
Stillzeit
Alter unter 18 Jahren
Infektionskrankheiten einschließlich Tuberkulose
Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit RA, PsA und AS Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) wurde in Russland im Rahmen der klinischen Routineversorgung Adalimumab verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Bildungsniveau Zeitfenster: Grundlinie	Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Basisbesuch ihren höchsten Bildungsabschluss anzugeben: weiterführende Schule, Berufsschule oder Hochschule, Hochschulabsolvent, aktueller Universitätsstudent oder andere.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Beruf Zeitfenster: Grundlinie	Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Baseline-Besuch ihren Beruf anzugeben.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Aufenthaltsstatus Zeitfenster: Grundlinie	Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Basisbesuch ihren Aufenthaltsstatus in der Russischen Föderation anzugeben.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Familienstand Zeitfenster: Grundlinie	Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Baseline-Besuch ihren Familienstand anzugeben.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Schweregrad der Erkrankung Zeitfenster: Grundlinie	Der Schweregrad der Erkrankung wurde vom Arzt auf der Grundlage der klinischen Routinepraxis als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Dauer der Krankheit Zeitfenster: Grundlinie	Die Krankheitsdauer wurde als die Zeit von der Diagnose bis zum Studieneintritt definiert.	Grundlinie
Merkmale der Patienten, denen Adalimumab verschrieben wurde: Andere krankheitsspezifische Behandlung Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (bis zu einem Maximum von 18,2 Monaten).	Daten zu anderen Medikamenten (Methotrexat, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Kortikosteroide und andere Medikamente), die gegen die Erkrankung des Teilnehmers (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans) eingenommen wurden, wurden beim Basisbesuch und bei jeder Nachuntersuchung erhoben Besuch während der gesamten Studie. Es werden Gesamtdaten dargestellt.	Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (bis zu einem Maximum von 18,2 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Akzeptanz von Selbstinjektionen durch den Patienten Zeitfenster: Die Daten wurden bei Nachuntersuchungen der Studie (Besuche 1–6) gesammelt, die im Durchschnitt in Abständen von 2–3 Monaten stattfanden, bis zu einem Maximum von 18,2 Monaten.	Bei jedem Klinikbesuch wurden die Teilnehmer gebeten, die Zweckmäßigkeit von Adalimumab-Injektionen zu bewerten. Mögliche Optionen waren „bequem“, „unbequem“ und „Selbstinjektion nicht möglich“. Der Nachbeobachtungszeitraum der Studie umfasste etwa 6 Nachuntersuchungen, die gemäß der klinischen Routinepraxis im durchschnittlichen Abstand von 2 bis 3 Monaten stattfanden. Verträglichkeitsdaten werden durch Nachuntersuchungen und nach Behandlungsschema gemeldet: 40 mg alle zwei Wochen oder 40 mg einmal pro Woche, wie gemäß der örtlichen Marktzulassung vorgeschrieben.	Die Daten wurden bei Nachuntersuchungen der Studie (Besuche 1–6) gesammelt, die im Durchschnitt in Abständen von 2–3 Monaten stattfanden, bis zu einem Maximum von 18,2 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit verpassten oder verspäteten Injektionen Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums (maximal 18,2 Monate).	Die Einhaltung der verschriebenen Adalimumab-Therapie wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, bei denen Injektionen versäumt und/oder Injektionen um mehr als 7 Tage verzögert erfolgten.	Für die Dauer des Studiums (maximal 18,2 Monate).
Dauer der Behandlung mit Adalimumab Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums (maximal 18,2 Monate).	Die Verträglichkeit der Adalimumab-Behandlung wurde anhand der Behandlungsdauer bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen von Adalimumab führte, oder bis zum Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund analysiert.	Für die Dauer des Studiums (maximal 18,2 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Ermittler

Studienleiter: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

P10-272

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