Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere demografi, compliance, tolerabilitet og sikkerhed hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis ordineret Adalimumab (Humira®) som en del af rutinemæssig klinisk pleje

5. december 2012 opdateret af: Abbott

En multicenter postmarketingobservationsundersøgelse for at karakterisere demografi, compliance, tolerabilitet og sikkerhed hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis ordineret HUMIRA® (Adalimumab) som en del af rutinemæssig klinisk pleje i Rusland

Det primære formål med denne observationsundersøgelse efter markedsføring var at indhente data om karakteristika (patientens alder/køn; sygdomstype, sværhedsgrad og varighed; sygdomsspecifik behandlingshistorie; aktuelle samtidige medicineringer; anden relevant sygehistorie) hos patienter ordineret adalimumab (Humira) ®) for leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisgigt (PsA) som en del af rutinemæssig klinisk behandling i Rusland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor adalimumab ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Der findes på nuværende tidspunkt ingen data, der karakteriserer patienttyper og administration af adalimumab i den russiske befolkning. Det er endvidere vigtigt at karakterisere compliance, acceptabilitet af patientens selvinjektion, tolerabilitet og sikkerhedsprofil for denne terapimulighed med den rutinemæssige kliniske pleje.

Den samlede opfølgning for hver deltager var planlagt til at være 12 måneder, med cirka 6 opfølgningsbesøg med gennemsnitsintervaller på 2-3 måneder. Men da dette var et observationsstudie, blev opfølgning udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis; for 127 deltagere bestod opfølgningsperioden af ​​mere end 12 måneder, og den maksimale observationsperiode varede 18,2 måneder. Opfølgningsbesøg blev udpeget sekventielle besøgsnumre (besøg 1-6), uanset tidspunktet, hvor de fandt sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Site Ref # / Investigator 50728
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • Site Ref # / Investigator 50737
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620000
        • Site Reference ID/Investigator# 6002
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Site Ref # / Investigator 50731
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236000
        • Site Reference ID/Investigator# 29084
      • Khanty Mansisk, Den Russiske Føderation, 628600
        • Site Ref # / Investigator 50746
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 626200
        • Site Reference ID/Investigator# 29163
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143420
        • Site Ref # / Investigator 50736
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 308036
        • Site Ref # / Investigator 50727
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Site Ref # / Investigator 50723
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Site Ref # / Investigator 50725
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109451
        • Site Ref # / Investigator 50742
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109451
        • Site Ref # / Investigator 50743
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Site Ref # / Investigator 50724
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Site Ref # / Investigator 50739
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123060
        • Site Ref # / Investigator 50732
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • Site Ref # / Investigator 50738
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123308
        • Site Ref # / Investigator 50744
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125009
        • Site Reference ID/Investigator# 28989
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125009
        • Site Reference ID/Investigator# 28990
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125009
        • Site Reference ID/Investigator# 29195
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125009
        • Site Reference ID/Investigator# 29482
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125009
        • Site Reference ID/Investigator# 29483
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
        • Site Ref # / Investigator 50740
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Site Ref # / Investigator 50733
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127543
        • Site Ref # / Investigator 50745
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127642
        • Site Ref # / Investigator 50741
      • Nizhnevartovsk, Den Russiske Føderation, 628600
        • Site Reference ID/Investigator# 28956
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614014
        • Site Reference ID/Investigator# 28968
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614014
        • Site Reference ID/Investigator# 28969
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Site Reference ID/Investigator# 32403
      • Salekhard, Den Russiske Føderation, 629001
        • Site Ref # / Investigator 50729
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 28957
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 28997
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 28999
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 29001
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628400
        • Site Reference ID/Investigator# 29008
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300036
        • Site Reference ID/Investigator# 32404
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432000
        • Site Reference ID/Investigator# 29095
      • V. Novgorod, Den Russiske Føderation, 173008
        • Site Ref # / Investigator 50734
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160001
        • Site Ref # / Investigator 50730
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • Site Ref # / Investigator 50735
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394082
        • Site Ref # / Investigator 50726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis, psoriasisarthritis og ankyloserende spondylitis ordinerede adalimumab som en del af rutinemæssig klinisk pleje i Rusland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, for hvem behandling med adalimumab er indiceret i henhold til produktetiketten, og som opfylder følgende kriterier:

  • Patienter, som er nyordineret adalimumab-behandling (ingen tidligere behandling med adalimumab), herunder patienter med infliximab-behandlingshistorie.
  • Patienter, der gennemførte Abbott, sponsorerede interventionelle forsøg og fortsætter derefter behandlingen med kommercielt adalimumab.

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter, der er i behandling eller vil blive behandlet med lægemidler, har risiko for interaktioner med adalimumab.
  • Overfølsomhed over for adalimumab
  • Graviditet
  • Amning
  • Alder under 18
  • Infektionssygdomme, herunder tuberkulose
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med RA, PsA og AS
Patienter med reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) og ankyloserende spondylitis (AS) ordinerede adalimumab som en del af rutinemæssig klinisk pleje i Rusland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at angive deres højeste uddannelsesniveau ved baseline-besøget: gymnasium, erhvervsskole eller college, universitetsuddannet, nuværende universitetsstuderende eller andet.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Beskæftigelse
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at angive deres beskæftigelse ved baseline-besøget.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Bopælsstatus
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at angive deres opholdsstatus i Den Russiske Føderation ved baseline-besøget.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Civilstand
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at angive deres civilstand ved baseline-besøget.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet af lægen som mild, moderat eller svær, baseret på rutinemæssig klinisk praksis.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Sygdommens varighed
Tidsramme: Baseline
Sygdommens varighed blev defineret som tiden fra diagnosen til undersøgelsens start.
Baseline
Karakteristika for patienter ordineret Adalimumab: Anden sygdomsspecifik behandling
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (op til maksimalt 18,2 måneder).
Data om anden medicin (methotrexat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], kortikosteroider og anden medicin) taget for deltagerens tilstand (reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis) blev indsamlet ved baselinebesøget og ved hver opfølgning besøg under hele studiet. Overordnede data præsenteres.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (op til maksimalt 18,2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af selvinjektioner
Tidsramme: Data blev indsamlet ved undersøgelsesopfølgningsbesøg (besøg 1-6), som i gennemsnit fandt sted med 2-3 måneders intervaller, op til et maksimum på 18,2 måneder.

Ved hvert klinikbesøg blev deltagerne bedt om at vurdere bekvemmeligheden ved adalimumab-injektioner. Mulige muligheder var "praktisk", "ubekvem" og "ude af stand til selv at injicere."

Studieopfølgningsperioden bestod af ca. 6 opfølgningsbesøg, der fandt sted med gennemsnitlige intervaller på 2-3 måneder, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Acceptabilitetsdata rapporteres ved opfølgningsbesøg og efter behandlingsregime: 40 mg hver anden uge eller 40 mg en gang om ugen, som foreskrevet i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse.
Data blev indsamlet ved undersøgelsesopfølgningsbesøg (besøg 1-6), som i gennemsnit fandt sted med 2-3 måneders intervaller, op til et maksimum på 18,2 måneder.
Procentdel af deltagere med ubesvarede eller forsinkede injektioner
Tidsramme: For undersøgelsens varighed (op til maksimalt 18,2 måneder).
Overholdelse af ordineret adalimumab-behandling blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med glemte injektioner og/eller injektioner forsinket med mere end 7 dage.
For undersøgelsens varighed (op til maksimalt 18,2 måneder).
Behandlingsvarighed med Adalimumab
Tidsramme: For undersøgelsens varighed (op til maksimalt 18,2 måneder).
Tolerabiliteten over for behandling med adalimumab blev analyseret efter behandlingstiden indtil udvikling af en bivirkning, der førte til seponering af adalimumab eller indtil afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst anden årsag.
For undersøgelsens varighed (op til maksimalt 18,2 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Almedis
Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner