Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar demografie, therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica Adalimumab (Humira®) voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg

5 december 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter post-marketing observatieonderzoek om demografie, therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid te karakteriseren bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica voorgeschreven HUMIRA® (Adalimumab) als onderdeel van routinematige klinische zorg in Rusland

Het primaire doel van deze post-marketing observationele studie was het verkrijgen van gegevens over de kenmerken (leeftijd/geslacht van de patiënt; ziektetype, ernst en duur; ziektespecifieke behandelingsgeschiedenis; huidige gelijktijdige medicatie; andere relevante medische geschiedenis) van patiënten aan wie adalimumab (Humira ®) voor reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA) als onderdeel van routinematige klinische zorg in Rusland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, observationele studie waarin adalimumab op de gebruikelijke wijze wordt voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale handelsvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. Er zijn momenteel geen gegevens die kenmerkend zijn voor patiënttypes en adalimumab-toediening binnen de Russische bevolking. Verder is het belangrijk om de therapietrouw, de aanvaardbaarheid van zelfinjectie door de patiënt, de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van deze therapieoptie met de routinematige klinische zorg te karakteriseren.

De totale follow-up voor elke deelnemer was gepland op 12 maanden, met ongeveer 6 follow-upbezoeken met gemiddelde tussenpozen van 2-3 maanden. Aangezien dit echter een observationele studie was, werd de follow-up uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk; bij 127 deelnemers bedroeg de follow-up periode meer dan 12 maanden en de maximale observatieperiode 18,2 maanden. Vervolgbezoeken werden aangeduid met opeenvolgende bezoeknummers (bezoek 1-6), ongeacht het tijdstip waarop ze plaatsvonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Belgorod, Russische Federatie, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Russische Federatie, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Russische Federatie, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Russische Federatie, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Russische Federatie, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Russische Federatie, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Russische Federatie, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Russische Federatie, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Russische Federatie, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Russische Federatie, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Russische Federatie, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Russische Federatie, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Russische Federatie, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Russische Federatie, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Russische Federatie, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Russische Federatie, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Russische Federatie, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Russische Federatie, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Russische Federatie, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Russische Federatie, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Russische Federatie, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Russische Federatie, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Russische Federatie, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Russische Federatie, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Russische Federatie, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Russische Federatie, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Russische Federatie, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Russische Federatie, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Russische Federatie, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Russische Federatie, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Russische Federatie, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Russische Federatie, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Russische Federatie, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Russische Federatie, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Russische Federatie, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica schreven adalimumab voor als onderdeel van routinematige klinische zorg in Rusland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten voor wie adalimumab-therapie is geïndiceerd volgens het productetiket en die aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten aan wie onlangs adalimumab-therapie is voorgeschreven (geen voorgeschiedenis van behandeling met adalimumab), inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van infliximab-behandelingen.
Patiënten die Abbott voltooiden, sponsorden interventieonderzoeken en zetten daarna de behandeling met commercieel adalimumab voort.

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten zullen niet worden opgenomen in de studie:

Patiënten die worden behandeld of zullen worden behandeld met geneesmiddelen die risico lopen op interacties met adalimumab.
Overgevoeligheid voor adalimumab
Zwangerschap
Borstvoeding
Leeftijd onder de 18
Infectieziekten waaronder tuberculose
Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met RA, PsA en AS Patiënten met reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylopoetica (AS) schreven adalimumab voor als onderdeel van routinematige klinische zorg in Rusland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kenmerken van patiënten Adalimumab voorgeschreven: opleidingsniveau Tijdsspanne: Basislijn	De deelnemers werd gevraagd om hun hoogste opleidingsniveau aan te geven tijdens het basisbezoek: middelbare school, beroepsschool of hogeschool, universitair afgestudeerd, huidige universiteitsstudent of anders.	Basislijn
Kenmerken van patiënten die Adalimumab hebben voorgeschreven: beroep Tijdsspanne: Basislijn	Deelnemers werd gevraagd om hun beroep aan te geven tijdens het baselinebezoek.	Basislijn
Kenmerken van patiënten die Adalimumab hebben voorgeschreven: verblijfsstatus Tijdsspanne: Basislijn	Deelnemers werd gevraagd om hun verblijfsstatus binnen de Russische Federatie aan te geven tijdens het basisbezoek.	Basislijn
Kenmerken van patiënten die Adalimumab hebben voorgeschreven: burgerlijke staat Tijdsspanne: Basislijn	Deelnemers werd gevraagd om hun burgerlijke staat aan te geven tijdens het baselinebezoek.	Basislijn
Kenmerken van patiënten die Adalimumab hebben voorgeschreven: ernst van de ziekte Tijdsspanne: Basislijn	De ernst van de ziekte werd door de arts beoordeeld als licht, matig of ernstig, gebaseerd op routinematige klinische praktijk.	Basislijn
Kenmerken van patiënten die Adalimumab hebben voorgeschreven: duur van de ziekte Tijdsspanne: Basislijn	De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot aan het begin van de studie.	Basislijn
Kenmerken van patiënten Adalimumab voorgeschreven: andere ziektespecifieke behandeling Tijdsspanne: Baseline en bij elk vervolgbezoek (tot maximaal 18,2 maanden).	Gegevens over andere medicijnen (methotrexaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], corticosteroïden en andere medicijnen) die werden ingenomen voor de toestand van de deelnemer (reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica) werden verzameld tijdens het basislijnbezoek en bij elke follow-up bezoek tijdens de studie. Algemene gegevens worden gepresenteerd.	Baseline en bij elk vervolgbezoek (tot maximaal 18,2 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt van zelfinjecties Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld tijdens follow-upbezoeken van het onderzoek (bezoeken 1-6) die gemiddeld om de 2-3 maanden plaatsvonden, tot een maximum van 18,2 maanden.	Bij elk bezoek aan de kliniek werd de deelnemers gevraagd om het gemak van adalimumab-injecties te beoordelen. Mogelijke opties waren 'handig', 'onhandig' en 'niet in staat om zelf te injecteren'. De follow-upperiode van het onderzoek bestond uit ongeveer 6 follow-upbezoeken die plaatsvonden met gemiddelde tussenpozen van 2-3 maanden, volgens de routinematige klinische praktijk. Aanvaardbaarheidsgegevens worden gerapporteerd per vervolgbezoek en per behandelingsregime: 40 mg om de week of 40 mg eenmaal per week, zoals voorgeschreven in overeenstemming met de lokale vergunning voor het in de handel brengen.	Gegevens werden verzameld tijdens follow-upbezoeken van het onderzoek (bezoeken 1-6) die gemiddeld om de 2-3 maanden plaatsvonden, tot een maximum van 18,2 maanden.
Percentage deelnemers met gemiste of uitgestelde injecties Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (tot maximaal 18,2 maanden).	Naleving van de voorgeschreven adalimumab-therapie werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met gemiste injecties en/of injecties met meer dan 7 dagen vertraging.	Voor de duur van de studie (tot maximaal 18,2 maanden).
Duur van de behandeling met Adalimumab Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (tot maximaal 18,2 maanden).	De verdraagbaarheid van de behandeling met adalimumab werd geanalyseerd op basis van de tijd van behandeling tot de ontwikkeling van een bijwerking die leidde tot stopzetting van adalimumab of tot stopzetting van de behandeling om enige andere reden.	Voor de duur van de studie (tot maximaal 18,2 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Onderzoekers

Studie directeur: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P10-272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .