Estudio para caracterizar la demografía, el cumplimiento, la tolerabilidad y la seguridad en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante a los que se les recetó adalimumab (Humira®) como parte de la atención clínica de rutina
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Abbott
Un estudio observacional posterior a la comercialización multicéntrico para caracterizar la demografía, el cumplimiento, la tolerabilidad y la seguridad en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante a los que se les recetó HUMIRA® (Adalimumab) como parte de la atención clínica de rutina en Rusia
El objetivo principal de este estudio observacional posterior a la comercialización fue obtener datos sobre las características (edad/sexo del paciente; tipo de enfermedad, gravedad y duración; historial de tratamiento específico de la enfermedad; medicamentos concomitantes actuales; otros antecedentes médicos relevantes) de los pacientes a los que se les recetó adalimumab (Humira ®) para la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (AS) y la artritis psoriásica (PsA) como parte de la atención clínica de rutina en Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista en el que adalimumab se prescribe de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, la población y la indicación. Actualmente no existen datos que caractericen los tipos de pacientes y la administración de adalimumab en la población rusa. Además, es importante caracterizar el cumplimiento, la aceptabilidad de la autoinyección del paciente, la tolerabilidad y el perfil de seguridad de esta opción de terapia con la atención clínica habitual.
Se planeó que el seguimiento total de cada participante fuera de 12 meses, con aproximadamente 6 visitas de seguimiento en intervalos promedio de 2 a 3 meses. Sin embargo, al tratarse de un estudio observacional, el seguimiento se realizó de acuerdo a la práctica clínica habitual; para 127 participantes el período de seguimiento consistió en más de 12 meses y el período máximo de observación duró 18,2 meses. Las visitas de seguimiento se designaron como números de visita secuenciales (Visita 1-6), independientemente del momento en que ocurrieron.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
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Kaliningrad, Federación Rusa, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
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Khanty Mansisk, Federación Rusa, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
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Khanty-Mansiysk, Federación Rusa, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
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Lipetsk, Federación Rusa, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
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Moscow, Federación Rusa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
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Moscow, Federación Rusa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
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Moscow, Federación Rusa, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
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Moscow, Federación Rusa, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
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Moscow, Federación Rusa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
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Moscow, Federación Rusa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
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Moscow, Federación Rusa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
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Moscow, Federación Rusa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
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Moscow, Federación Rusa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
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Moscow, Federación Rusa, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
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Moscow, Federación Rusa, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
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Moscow, Federación Rusa, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
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Nizhnevartovsk, Federación Rusa, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
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Perm, Federación Rusa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
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Perm, Federación Rusa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
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Salekhard, Federación Rusa, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
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Surgut, Federación Rusa, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
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Tula, Federación Rusa, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
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V. Novgorod, Federación Rusa, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
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Vologda, Federación Rusa, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
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Voronezh, Federación Rusa, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
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Voronezh, Federación Rusa, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante se les prescribió adalimumab como parte de la atención clínica de rutina en Rusia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes para los que está indicado el tratamiento con adalimumab según la etiqueta del producto y que cumplen los siguientes criterios:
- Pacientes a los que se les recetó tratamiento con adalimumab recientemente (sin antecedentes de tratamiento con adalimumab), incluidos pacientes con antecedentes de tratamiento con infliximab.
- Pacientes que completaron ensayos de intervención patrocinados por Abbott y continúan el tratamiento con adalimumab comercial a partir de entonces.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes que están siendo tratados o serán tratados con medicamentos con riesgo de interacciones con adalimumab.
- Hipersensibilidad a adalimumab
- El embarazo
- Lactancia
- Edad menor de 18
- Enfermedades infecciosas, incluida la tuberculosis.
- Pacientes que participan actualmente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AR, APs y AS
A los pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (AS) se les prescribió adalimumab como parte de la atención clínica de rutina en Rusia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: nivel educativo
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de educación más alto en la visita de línea de base: escuela secundaria, escuela vocacional o colegio, graduado universitario, estudiante universitario actual u otro.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: ocupación
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que indicaran su ocupación en la visita de línea de base.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: estado de residencia
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que indicaran su estado de residencia dentro de la Federación Rusa en la visita de referencia.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que indicaran su estado civil en la visita inicial.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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El médico evaluó la gravedad de la enfermedad como leve, moderada o grave, según la práctica clínica habitual.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les prescribió adalimumab: duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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La duración de la enfermedad se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta el ingreso al estudio.
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Base
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Características de los pacientes a los que se les recetó adalimumab: tratamiento específico de otra enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento (hasta un máximo de 18,2 meses).
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Los datos sobre otros medicamentos (metotrexato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], corticosteroides y otros medicamentos) tomados para la afección del participante (artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante) se recopilaron en la visita inicial y en cada seguimiento. visita durante todo el estudio.
Se presentan datos generales.
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Al inicio y en cada visita de seguimiento (hasta un máximo de 18,2 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del paciente de las autoinyecciones
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en las visitas de seguimiento del estudio (Visitas 1 a 6) que ocurrieron en promedio a intervalos de 2 a 3 meses, hasta un máximo de 18,2 meses.
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En cada visita a la clínica, se pidió a los participantes que calificaran la conveniencia de las inyecciones de adalimumab. Las opciones posibles eran "conveniente", "inconveniente" e "incapaz de autoinyectarse". El período de seguimiento del estudio consistió en aproximadamente 6 visitas de seguimiento que se realizaron a intervalos promedio de 2 a 3 meses, de acuerdo con la práctica clínica habitual. Los datos de aceptabilidad se informan por visita de seguimiento y por régimen de tratamiento: 40 mg en semanas alternas o 40 mg una vez a la semana, según lo prescrito de acuerdo con la autorización de comercialización local. |
Los datos se recopilaron en las visitas de seguimiento del estudio (Visitas 1 a 6) que ocurrieron en promedio a intervalos de 2 a 3 meses, hasta un máximo de 18,2 meses.
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Porcentaje de participantes con inyecciones perdidas o retrasadas
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio (hasta un máximo de 18,2 meses).
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El cumplimiento del tratamiento con adalimumab prescrito se evaluó mediante el porcentaje de participantes con inyecciones olvidadas y/o inyecciones retrasadas más de 7 días.
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Por la duración del estudio (hasta un máximo de 18,2 meses).
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Duración del tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio (hasta un máximo de 18,2 meses).
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La tolerabilidad al tratamiento con adalimumab se analizó por el tiempo de tratamiento hasta el desarrollo de un evento adverso que condujo a la interrupción del tratamiento con adalimumab o hasta la interrupción del tratamiento por cualquier otro motivo.
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Por la duración del estudio (hasta un máximo de 18,2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- P10-272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .