Studio per caratterizzare i dati demografici, la conformità, la tollerabilità e la sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante Adalimumab prescritto (Humira®) come parte dell'assistenza clinica di routine
5 dicembre 2012 aggiornato da: Abbott
Uno studio osservazionale post-marketing multicentrico per caratterizzare i dati demografici, la conformità, la tollerabilità e la sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante HUMIRA® (Adalimumab) prescritto come parte dell'assistenza clinica di routine in Russia
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale post-marketing era ottenere dati sulle caratteristiche (età/sesso del paziente; tipo, gravità e durata della malattia; anamnesi di trattamento specifico per la malattia; farmaci concomitanti in corso; altra anamnesi medica rilevante) dei pazienti a cui era stato prescritto adalimumab (Humira ®) per l'artrite reumatoide (AR), la spondilite anchilosante (AS) e l'artrite psoriasica (PsA) nell'ambito delle cure cliniche di routine in Russia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico in cui adalimumab è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. Al momento non esistono dati che caratterizzino i tipi di pazienti e la somministrazione di adalimumab nella popolazione russa. Inoltre, è importante caratterizzare la compliance, l'accettabilità dell'autoiniezione da parte del paziente, la tollerabilità e il profilo di sicurezza di questa opzione terapeutica con l'assistenza clinica di routine.
Il follow-up totale per ciascun partecipante è stato pianificato per essere di 12 mesi, con circa 6 visite di follow-up a intervalli medi di 2-3 mesi. Tuttavia, poiché si trattava di uno studio osservazionale, il follow-up è stato eseguito secondo la pratica clinica di routine; per 127 partecipanti il periodo di follow-up è stato di oltre 12 mesi e il periodo massimo di osservazione è durato 18,2 mesi. Le visite di follow-up sono state designate come numero di visite sequenziali (Visita 1-6), indipendentemente dal momento in cui si sono verificate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
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Izhevsk, Federazione Russa, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
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Kaliningrad, Federazione Russa, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
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Khanty Mansisk, Federazione Russa, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
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Khanty-Mansiysk, Federazione Russa, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
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Lipetsk, Federazione Russa, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
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Moscow, Federazione Russa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
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Moscow, Federazione Russa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
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Moscow, Federazione Russa, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
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Moscow, Federazione Russa, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
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Moscow, Federazione Russa, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
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Moscow, Federazione Russa, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
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Moscow, Federazione Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
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Moscow, Federazione Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
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Moscow, Federazione Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
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Moscow, Federazione Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
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Moscow, Federazione Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
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Moscow, Federazione Russa, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
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Moscow, Federazione Russa, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
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Moscow, Federazione Russa, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
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Nizhnevartovsk, Federazione Russa, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
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Perm, Federazione Russa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
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Perm, Federazione Russa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
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Salekhard, Federazione Russa, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
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Surgut, Federazione Russa, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
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Tula, Federazione Russa, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
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V. Novgorod, Federazione Russa, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
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Vologda, Federazione Russa, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
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Voronezh, Federazione Russa, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
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Voronezh, Federazione Russa, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante hanno prescritto adalimumab come parte dell'assistenza clinica di routine in Russia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti per i quali la terapia con adalimumab è indicata in base all'etichetta del prodotto e che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti a cui è stata prescritta una nuova terapia con adalimumab (nessuna storia precedente di trattamento con adalimumab), compresi i pazienti con storia di trattamento con infliximab.
- I pazienti che hanno completato gli studi interventistici sponsorizzati da Abbott e da allora in poi continuano il trattamento con adalimumab commerciale.
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti che sono in trattamento o saranno trattati con farmaci a rischio di interazioni con adalimumab.
- Ipersensibilità ad adalimumab
- Gravidanza
- Allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Malattie infettive compresa la tubercolosi
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AR, PsA e AS
I pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS) hanno prescritto adalimumab come parte dell'assistenza clinica di routine in Russia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto Adalimumab: livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di istruzione più alto durante la visita di riferimento: scuola secondaria, scuola professionale o università, laureato, studente universitario in corso o altro.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto Adalimumab: professione
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro occupazione durante la visita di riferimento.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto Adalimumab: stato di residenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato di residenza all'interno della Federazione Russa durante la visita di riferimento.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto Adalimumab: stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato civile durante la visita di riferimento.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti prescritti adalimumab: gravità della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità della malattia è stata valutata dal medico come lieve, moderata o grave, sulla base della pratica clinica di routine.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti prescritti adalimumab: durata della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata della malattia è stata definita come il tempo dalla diagnosi fino all'ingresso nello studio.
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Linea di base
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Caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto Adalimumab: altro trattamento specifico per la malattia
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita di follow-up (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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I dati su altri farmaci (metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], corticosteroidi e altri farmaci) assunti per le condizioni del partecipante (artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante) sono stati raccolti alla visita di riferimento e ad ogni follow-up visita durante lo studio.
Vengono presentati i dati complessivi.
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Basale e ad ogni visita di follow-up (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del paziente delle autoiniezioni
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up dello studio (visite 1-6) che si sono verificate in media a intervalli di 2-3 mesi, fino a un massimo di 18,2 mesi.
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Ad ogni visita clinica ai partecipanti è stato chiesto di valutare la convenienza delle iniezioni di adalimumab. Le possibili opzioni erano "conveniente", "scomodo" e "impossibile autoiniettarsi". Il periodo di follow-up dello studio consisteva in circa 6 visite di follow-up a intervalli medi di 2-3 mesi, secondo la pratica clinica di routine. I dati di accettabilità sono riportati per visita di follow-up e per regime di trattamento: 40 mg a settimane alterne o 40 mg una volta alla settimana, come prescritto in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio locale. |
I dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up dello studio (visite 1-6) che si sono verificate in media a intervalli di 2-3 mesi, fino a un massimo di 18,2 mesi.
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Percentuale di partecipanti con iniezioni mancate o ritardate
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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La conformità alla terapia con adalimumab prescritta è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con iniezioni mancate e/o iniezioni ritardate di oltre 7 giorni.
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Per la durata dello studio (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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Durata del trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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La tollerabilità al trattamento con adalimumab è stata analizzata in base al tempo di trattamento fino allo sviluppo di un evento avverso che ha portato all'interruzione di adalimumab o fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo.
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Per la durata dello studio (fino a un massimo di 18,2 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-272
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