Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere demografi, etterlevelse, tolerabilitet og sikkerhet hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt foreskrevet Adalimumab (Humira®) som en del av rutinemessig klinisk behandling

5. desember 2012 oppdatert av: Abbott

En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å karakterisere demografi, etterlevelse, tolerabilitet og sikkerhet hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt foreskrevet HUMIRA® (Adalimumab) som en del av rutinemessig klinisk behandling i Russland

Hovedmålet med denne observasjonsstudien etter markedsføring var å innhente data om egenskapene (pasientens alder/kjønn; sykdomstype, alvorlighetsgrad og varighet; sykdomsspesifikk behandlingshistorie; aktuelle samtidige medisiner; annen relevant sykehistorie) til pasienter som er forskrevet adalimumab (Humira) ®) for revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA) som en del av rutinemessig klinisk behandling i Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der adalimumab forskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Det finnes foreløpig ingen data som karakteriserer pasienttyper og administrering av adalimumab i den russiske befolkningen. Videre er det viktig å karakterisere etterlevelsen, akseptabiliteten av pasientens selvinjeksjon, tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til dette terapialternativet med rutinemessig klinisk behandling.

Den totale oppfølgingen for hver deltaker var planlagt til å være 12 måneder, med ca. 6 oppfølgingsbesøk med gjennomsnittlige intervaller på 2-3 måneder. Men siden dette var en observasjonsstudie ble oppfølging utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis; for 127 deltakere bestod oppfølgingsperioden av mer enn 12 måneder og maksimal observasjonsperiode varte 18,2 måneder. Oppfølgingsbesøk ble betegnet som sekvensielle besøkstall (besøk 1-6), uavhengig av tidspunktet de fant sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Den russiske føderasjonen, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Den russiske føderasjonen, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Den russiske føderasjonen, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Den russiske føderasjonen, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Den russiske føderasjonen, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Den russiske føderasjonen, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Den russiske føderasjonen, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Den russiske føderasjonen, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt foreskrev adalimumab som en del av rutinemessig klinisk behandling i Russland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter for hvem behandling med adalimumab er indisert i henhold til produktetiketten og som oppfyller følgende kriterier:

Pasienter som er nylig foreskrevet adalimumab-behandling (ingen tidligere behandlingshistorie med adalimumab), inkludert pasienter med infliksimab-behandlingshistorie.
Pasienter som fullførte Abbott sponset intervensjonsstudier og fortsetter behandlingen med kommersiell adalimumab deretter.

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter vil ikke bli inkludert i studien:

Pasienter som behandles eller vil bli behandlet med legemidler med risiko for interaksjoner med adalimumab.
Overfølsomhet overfor adalimumab
Svangerskap
Amming
Alder under 18
Smittsomme sykdommer inkludert tuberkulose
Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med RA, PsA og AS Pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS) foreskrevet adalimumab som en del av rutinemessig klinisk behandling i Russland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Egenskaper for pasienter foreskrevet Adalimumab: Utdanningsnivå Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble bedt om å angi sitt høyeste utdanningsnivå ved baseline-besøket: ungdomsskole, fagskole eller høyskole, universitetsutdannet, nåværende universitetsstudent eller annet.	Grunnlinje
Egenskaper for pasienter foreskrevet Adalimumab: Yrke Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble bedt om å angi sitt yrke ved baseline-besøket.	Grunnlinje
Karakteristika for pasienter foreskrevet Adalimumab: Bostedsstatus Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble bedt om å angi sin bostedsstatus i Den russiske føderasjonen ved baseline-besøket.	Grunnlinje
Egenskaper for pasienter foreskrevet Adalimumab: Sivilstatus Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne ble bedt om å angi sin sivilstatus ved baseline-besøket.	Grunnlinje
Karakteristika for pasienter som er foreskrevet Adalimumab: Sykdommens alvorlighetsgrad Tidsramme: Grunnlinje	Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert av legen som mild, moderat eller alvorlig, basert på rutinemessig klinisk praksis.	Grunnlinje
Karakteristika for pasienter som er foreskrevet Adalimumab: Sykdommens varighet Tidsramme: Grunnlinje	Sykdomsvarighet ble definert som tiden fra diagnose til studiestart.	Grunnlinje
Egenskaper for pasienter som er foreskrevet Adalimumab: annen sykdomsspesifikk behandling Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil maksimalt 18,2 måneder).	Data om andre medisiner (metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], kortikosteroider og andre medisiner) tatt for deltakerens tilstand (revmatoid artritt, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt) ble samlet inn ved baseline-besøket og ved hver oppfølging besøk gjennom hele studiet. Overordnede data presenteres.	Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil maksimalt 18,2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientens aksept av selvinjeksjoner Tidsramme: Data ble samlet inn ved studieoppfølgingsbesøk (besøk 1-6) som skjedde i gjennomsnitt med 2-3 måneders mellomrom, opptil maksimalt 18,2 måneder.	Ved hvert klinikkbesøk ble deltakerne bedt om å vurdere bekvemmeligheten av adalimumab-injeksjoner. Mulige alternativer var "praktisk", "ubeleilig" og "ikke i stand til å injisere seg selv." Studieoppfølgingsperioden besto av ca. 6 oppfølgingsbesøk som skjedde med gjennomsnittlige intervaller på 2-3 måneder, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Akseptabilitetsdata rapporteres ved oppfølgingsbesøk og etter behandlingsregime: 40 mg annenhver uke eller 40 mg én gang i uken, som foreskrevet i henhold til lokal markedsføringstillatelse.	Data ble samlet inn ved studieoppfølgingsbesøk (besøk 1-6) som skjedde i gjennomsnitt med 2-3 måneders mellomrom, opptil maksimalt 18,2 måneder.
Prosentandel av deltakere med ubesvarte eller forsinkede injeksjoner Tidsramme: For varigheten av studiet (opptil maksimalt 18,2 måneder).	Overholdelse av foreskrevet adalimumab-behandling ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med glemte injeksjoner og/eller injeksjoner forsinket med mer enn 7 dager.	For varigheten av studiet (opptil maksimalt 18,2 måneder).
Varighet av behandling med Adalimumab Tidsramme: For varigheten av studiet (opptil maksimalt 18,2 måneder).	Tolerabiliteten for behandling med adalimumab ble analysert etter behandlingstiden til utvikling av en bivirkning som førte til seponering av adalimumab eller til seponering av behandling av en annen grunn.	For varigheten av studiet (opptil maksimalt 18,2 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Etterforskere

Studieleder: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P10-272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .