Estudo para Caracterizar Dados Demográficos, Conformidade, Tolerabilidade e Segurança em Pacientes com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante Prescrita Adalimumabe (Humira®) como Parte do Atendimento Clínico de Rotina
5 de dezembro de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico para caracterizar dados demográficos, conformidade, tolerabilidade e segurança em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriática e espondilite anquilosante prescreveu HUMIRA® (adalimumabe) como parte do atendimento clínico de rotina na Rússia
O objetivo principal deste estudo observacional pós-comercialização foi obter dados sobre as características (idade/sexo do paciente; tipo, gravidade e duração da doença; histórico de tratamento específico da doença; medicações concomitantes atuais; outro histórico médico relevante) de pacientes prescritos adalimumabe (Humira ®) para artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs) como parte dos cuidados clínicos de rotina na Rússia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional no qual o adalimumabe é prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado local em relação à dose, população e indicação. Atualmente, não existem dados que caracterizem os tipos de pacientes e a administração de adalimumabe na população russa. Além disso, é importante caracterizar a adesão, aceitabilidade da autoinjeção do paciente, tolerabilidade e perfil de segurança desta opção terapêutica com os cuidados clínicos de rotina.
O acompanhamento total para cada participante foi planejado para ser de 12 meses, com aproximadamente 6 visitas de acompanhamento ocorrendo em intervalos médios de 2-3 meses. No entanto, por se tratar de um estudo observacional, o seguimento foi feito de acordo com a prática clínica de rotina; para 127 participantes, o período de acompanhamento consistiu em mais de 12 meses e o período máximo de observação durou 18,2 meses. As visitas de acompanhamento foram designadas por números de visitas sequenciais (Visita 1-6), independentemente do momento em que ocorreram.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Site Ref # / Investigator 50728
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
- Site Ref # / Investigator 50737
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Site Ref # / Investigator 50731
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Kaliningrad, Federação Russa, 236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
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Khanty Mansisk, Federação Russa, 628600
- Site Ref # / Investigator 50746
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa, 626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143420
- Site Ref # / Investigator 50736
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Lipetsk, Federação Russa, 308036
- Site Ref # / Investigator 50727
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Site Ref # / Investigator 50723
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Site Ref # / Investigator 50725
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Moscow, Federação Russa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50742
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Moscow, Federação Russa, 109451
- Site Ref # / Investigator 50743
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Site Ref # / Investigator 50724
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Moscow, Federação Russa, 121356
- Site Ref # / Investigator 50739
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Moscow, Federação Russa, 123060
- Site Ref # / Investigator 50732
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Moscow, Federação Russa, 123098
- Site Ref # / Investigator 50738
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Moscow, Federação Russa, 123308
- Site Ref # / Investigator 50744
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Moscow, Federação Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
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Moscow, Federação Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
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Moscow, Federação Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
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Moscow, Federação Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
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Moscow, Federação Russa, 125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
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Moscow, Federação Russa, 127206
- Site Ref # / Investigator 50740
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Site Ref # / Investigator 50733
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Moscow, Federação Russa, 127543
- Site Ref # / Investigator 50745
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Moscow, Federação Russa, 127642
- Site Ref # / Investigator 50741
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Nizhnevartovsk, Federação Russa, 628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
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Perm, Federação Russa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
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Perm, Federação Russa, 614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
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Salekhard, Federação Russa, 629001
- Site Ref # / Investigator 50729
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
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Surgut, Federação Russa, 628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
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Tula, Federação Russa, 300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
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V. Novgorod, Federação Russa, 173008
- Site Ref # / Investigator 50734
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Vologda, Federação Russa, 160001
- Site Ref # / Investigator 50730
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Voronezh, Federação Russa, 394024
- Site Ref # / Investigator 50735
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Voronezh, Federação Russa, 394082
- Site Ref # / Investigator 50726
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante prescreveram adalimumabe como parte do atendimento clínico de rotina na Rússia.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes para os quais a terapia com adalimumabe é indicada de acordo com o rótulo do produto e que atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes que receberam prescrição recente de terapia com adalimumabe (sem histórico anterior de tratamento com adalimumabe), incluindo pacientes com histórico de tratamento com infliximabe.
- Pacientes que concluíram os estudos intervencionistas patrocinados pela Abbott e continuaram o tratamento com adalimumabe comercial a partir de então.
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes que estão sendo tratados ou serão tratados com medicamentos com risco de interações com adalimumabe.
- Hipersensibilidade ao adalimumabe
- Gravidez
- Lactação
- Idade abaixo de 18 anos
- Doenças infecciosas, incluindo tuberculose
- Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AR, APs e AS
Pacientes com Artrite Reumatoide (AR), Artrite Psoriática (APs) e Espondilite Anquilosante (EA) prescreveram adalimumabe como parte dos Cuidados Clínicos de Rotina na Rússia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: nível educacional
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a indicar seu nível educacional mais alto na visita de linha de base: escola secundária, escola ou faculdade vocacional, graduação universitária, estudante universitário atual ou outro.
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Linha de base
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: ocupação
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a indicar sua ocupação na visita de linha de base.
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Linha de base
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: status de residência
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a indicar seu status de residência na Federação Russa na visita inicial.
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Linha de base
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: estado civil
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a indicar seu estado civil na visita inicial.
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Linha de base
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Características dos pacientes com adalimumabe prescrito: gravidade da doença
Prazo: Linha de base
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A gravidade da doença foi avaliada pelo médico como leve, moderada ou grave, com base na prática clínica de rotina.
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Linha de base
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: duração da doença
Prazo: Linha de base
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A duração da doença foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a entrada no estudo.
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Linha de base
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Características dos pacientes com prescrição de adalimumabe: tratamento específico para outras doenças
Prazo: Linha de base e em cada visita de acompanhamento (até um máximo de 18,2 meses).
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Os dados sobre outros medicamentos (metotrexato, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], corticosteróides e outros medicamentos) tomados para a condição do participante (artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante) foram coletados na visita inicial e em cada acompanhamento visita ao longo do estudo.
Dados gerais são apresentados.
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Linha de base e em cada visita de acompanhamento (até um máximo de 18,2 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade das autoinjeções pelo paciente
Prazo: Os dados foram coletados nas visitas de acompanhamento do estudo (visitas 1-6), que ocorreram em média em intervalos de 2-3 meses, até um máximo de 18,2 meses.
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Em cada visita clínica, os participantes foram solicitados a avaliar a conveniência das injeções de adalimumabe. As opções possíveis eram "conveniente", "inconveniente" e "incapaz de auto-injeção". O período de acompanhamento do estudo consistiu em aproximadamente 6 consultas de acompanhamento ocorrendo em intervalos médios de 2-3 meses, de acordo com a prática clínica de rotina. Os dados de aceitabilidade são relatados por visita de acompanhamento e por regime de tratamento: 40 mg a cada duas semanas ou 40 mg uma vez por semana, conforme prescrito de acordo com a autorização de comercialização local. |
Os dados foram coletados nas visitas de acompanhamento do estudo (visitas 1-6), que ocorreram em média em intervalos de 2-3 meses, até um máximo de 18,2 meses.
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Porcentagem de participantes com injeções perdidas ou atrasadas
Prazo: Pela duração do estudo (até um máximo de 18,2 meses).
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A adesão à terapia prescrita com adalimumabe foi avaliada pela porcentagem de participantes com injeções perdidas e/ou injeções atrasadas por mais de 7 dias.
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Pela duração do estudo (até um máximo de 18,2 meses).
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Duração do tratamento com adalimumabe
Prazo: Pela duração do estudo (até um máximo de 18,2 meses).
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A tolerabilidade ao tratamento com adalimumabe foi analisada pelo tempo de tratamento até o desenvolvimento de um evento adverso que levou à descontinuação do adalimumabe ou até a descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo.
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Pela duração do estudo (até um máximo de 18,2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- P10-272
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