Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie danych demograficznych, przestrzegania zaleceń, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa przepisanym adalimumabem (Humira®) w ramach rutynowej opieki klinicznej

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu scharakteryzowanie danych demograficznych, zgodności, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którym przepisano HUMIRA® (Adalimumab) jako część rutynowej opieki klinicznej w Rosji

Głównym celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu było uzyskanie danych dotyczących charakterystyki (wiek/płeć pacjenta; typ choroby, nasilenie i czas trwania; historia leczenia specyficznego dla danej choroby; obecnie stosowane leki towarzyszące; inny istotny wywiad medyczny) pacjentów, którym przepisano adalimumab (Humira ®) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) w ramach rutynowej opieki klinicznej w Rosji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym adalimumab jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazania. Obecnie nie ma danych charakteryzujących typy pacjentów i podawanie adalimumabu w populacji rosyjskiej. Ponadto ważne jest, aby scharakteryzować zgodność, akceptowalność samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta, tolerancję i profil bezpieczeństwa tej opcji terapii z rutynową opieką kliniczną.

Całkowita obserwacja każdego uczestnika została zaplanowana na 12 miesięcy, z około 6 wizytami kontrolnymi odbywającymi się w średnich odstępach 2-3 miesięcy. Jednakże, ponieważ było to badanie obserwacyjne, obserwacja została przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną; dla 127 uczestników okres obserwacji wynosił ponad 12 miesięcy, a maksymalny okres obserwacji wynosił 18,2 miesiąca. Wizyty kontrolne oznaczono kolejnymi numerami wizyt (Wizyta 1-6), niezależnie od punktu czasowego, w którym miały miejsce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
    - Site Ref # / Investigator 50728
  - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
    - Site Ref # / Investigator 50737
  - Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620000
    - Site Reference ID/Investigator# 6002
  - Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
    - Site Ref # / Investigator 50731
  - Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236000
    - Site Reference ID/Investigator# 29084
  - Khanty Mansisk, Federacja Rosyjska, 628600
    - Site Ref # / Investigator 50746
  - Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska, 626200
    - Site Reference ID/Investigator# 29163
  - Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143420
    - Site Ref # / Investigator 50736
  - Lipetsk, Federacja Rosyjska, 308036
    - Site Ref # / Investigator 50727
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
    - Site Ref # / Investigator 50723
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
    - Site Ref # / Investigator 50725
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50742
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 109451
    - Site Ref # / Investigator 50743
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
    - Site Ref # / Investigator 50724
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
    - Site Ref # / Investigator 50739
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123060
    - Site Ref # / Investigator 50732
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
    - Site Ref # / Investigator 50738
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123308
    - Site Ref # / Investigator 50744
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28989
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 28990
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29195
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29482
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
    - Site Reference ID/Investigator# 29483
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127206
    - Site Ref # / Investigator 50740
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
    - Site Ref # / Investigator 50733
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127543
    - Site Ref # / Investigator 50745
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127642
    - Site Ref # / Investigator 50741
  - Nizhnevartovsk, Federacja Rosyjska, 628600
    - Site Reference ID/Investigator# 28956
  - Perm, Federacja Rosyjska, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28968
  - Perm, Federacja Rosyjska, 614014
    - Site Reference ID/Investigator# 28969
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
    - Site Reference ID/Investigator# 32403
  - Salekhard, Federacja Rosyjska, 629001
    - Site Ref # / Investigator 50729
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28957
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28997
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 28999
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
    - Site Reference ID/Investigator# 29001
  - Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
    - Site Reference ID/Investigator# 29008
  - Tula, Federacja Rosyjska, 300036
    - Site Reference ID/Investigator# 32404
  - Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432000
    - Site Reference ID/Investigator# 29095
  - V. Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
    - Site Ref # / Investigator 50734
  - Vologda, Federacja Rosyjska, 160001
    - Site Ref # / Investigator 50730
  - Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
    - Site Ref # / Investigator 50735
  - Voronezh, Federacja Rosyjska, 394082
    - Site Ref # / Investigator 50726

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa przepisywali adalimumab w ramach rutynowej opieki klinicznej w Rosji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wskazane jest leczenie adalimumabem zgodnie z etykietą produktu i którzy spełniają następujące kryteria:

Pacjenci, którym niedawno przepisano terapię adalimumabem (brak wcześniejszego leczenia adalimumabem), w tym pacjenci leczeni infliksymabem w wywiadzie.
Pacjenci, którzy ukończyli badania interwencyjne sponsorowane przez firmę Abbott, a następnie kontynuują leczenie komercyjnym adalimumabem.

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci nie zostaną włączeni do badania:

Pacjenci, którzy są leczeni lub będą leczeni lekami narażonymi na interakcje z adalimumabem.
Nadwrażliwość na adalimumab
Ciąża
Laktacja
Wiek poniżej 18 lat
Choroby zakaźne, w tym gruźlica
Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z RZS, ŁZS i ZZSK Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) przepisywali adalimumab w ramach rutynowej opieki klinicznej w Rosji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano adalimumab: Poziom wykształcenia Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego najwyższego poziomu wykształcenia podczas wizyty bazowej: szkoła średnia, szkoła zawodowa lub studia, absolwent studiów wyższych, aktualny student lub inny.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów przepisanych Adalimumab: Zawód Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego zawodu podczas wizyty podstawowej.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano adalimumab: status rezydenta Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego statusu pobytu w Federacji Rosyjskiej podczas wizyty bazowej.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano adalimumab: Stan cywilny Ramy czasowe: Linia bazowa	Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego stanu cywilnego podczas wizyty wyjściowej.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano adalimumab: ciężkość choroby Ramy czasowe: Linia bazowa	Ciężkość choroby została oceniona przez lekarza jako łagodna, umiarkowana lub ciężka, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano adalimumab: czas trwania choroby Ramy czasowe: Linia bazowa	Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas od diagnozy do włączenia do badania.	Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów przepisanych Adalimumab: leczenie specyficzne dla innej choroby Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas każdej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 18,2 miesiąca).	Dane dotyczące innych leków (metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kortykosteroidy i inne leki) przyjmowanych z powodu stanu uczestnika (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) zostały zebrane podczas wizyty wyjściowej i podczas każdej wizyty kontrolnej odwiedzać przez cały okres studiów. Przedstawiono dane ogólne.	Wyjściowo i podczas każdej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 18,2 miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjenta samodzielnych wstrzyknięć Ramy czasowe: Dane zbierano podczas wizyt kontrolnych badania (Wizyty 1-6), które odbywały się średnio w odstępach 2-3 miesięcznych, maksymalnie do 18,2 miesiąca.	Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy byli proszeni o ocenę wygody iniekcji adalimumabu. Możliwe opcje to „wygodny”, „niewygodny” i „niezdolny do samodzielnego wstrzyknięcia”. Okres obserwacji badania składał się z około 6 wizyt kontrolnych, odbywających się średnio w odstępach 2-3 miesięcy, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dane dotyczące dopuszczalności są zgłaszane na podstawie wizyty kontrolnej i schematu leczenia: 40 mg co drugi tydzień lub 40 mg raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.	Dane zbierano podczas wizyt kontrolnych badania (Wizyty 1-6), które odbywały się średnio w odstępach 2-3 miesięcznych, maksymalnie do 18,2 miesiąca.
Odsetek uczestników z pominiętymi lub opóźnionymi wstrzyknięciami Ramy czasowe: Na czas trwania badania (maksymalnie 18,2 miesiąca).	Zgodność z zalecaną terapią adalimumabem oceniano na podstawie odsetka uczestników z pominiętymi wstrzyknięciami i/lub wstrzyknięciami opóźnionymi o więcej niż 7 dni.	Na czas trwania badania (maksymalnie 18,2 miesiąca).
Czas trwania leczenia adalimumabem Ramy czasowe: Na czas trwania badania (maksymalnie 18,2 miesiąca).	Tolerancję leczenia adalimumabem analizowano na podstawie czasu trwania leczenia do wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia adalimumabem lub do przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.	Na czas trwania badania (maksymalnie 18,2 miesiąca).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Almedis

Scientific Research Institute of Rheumatology, Moscow

Śledczy

Dyrektor Studium: Andrey N Strugovschikov, MD, Abbott Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P10-272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .