日常臨床ケアの一環としてアダリムマブ（ヒュミラ®）を処方された関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎患者の人口動態、コンプライアンス、忍容性、安全性を特徴付ける研究
2012年12月5日 更新者：Abbott
ロシアで日常臨床ケアの一環としてヒュミラ®（アダリムマブ）を処方された関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎患者の人口動態、コンプライアンス、忍容性、安全性を特徴付ける多施設共同市販後観察研究
この市販後観察研究の主な目的は、アダリムマブ（ヒュミラ）を処方された患者の特徴（患者の年齢/性別、疾患の種類、重症度および期間、疾患特有の治療歴、現在の併用薬、その他の関連する病歴）に関するデータを取得することでした。 ®) は、ロシアにおける日常臨床ケアの一環として、関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入の観察研究であり、アダリムマブは、用量、対象者および適応症に関する現地の販売承認の条件に従って通常の方法で処方されます。 ロシア国民における患者のタイプとアダリムマブ投与を特徴づけるデータは現在存在しない。 さらに、この治療オプションのコンプライアンス、患者の自己注射の許容性、忍容性、および安全性プロファイルを日常の臨床ケアで特徴付けることが重要です。
各参加者の合計追跡調査は 12 か月となるように計画され、平均 2 ～ 3 か月の間隔で約 6 回の追跡調査が行われました。 ただし、これは観察研究であったため、追跡調査は日常的な臨床実践に従って行われました。 127 人の参加者の追跡期間は 12 か月以上で、最長観察期間は 18.2 か月続きました。 フォローアップ訪問には、発生した時点に関係なく、連続した訪問番号 (訪問 1 ～ 6) が指定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Site Ref # / Investigator 50728
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
- Site Ref # / Investigator 50737
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620000
- Site Reference ID/Investigator# 6002
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Site Ref # / Investigator 50731
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Kaliningrad、ロシア連邦、236000
- Site Reference ID/Investigator# 29084
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Khanty Mansisk、ロシア連邦、628600
- Site Ref # / Investigator 50746
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Khanty-Mansiysk、ロシア連邦、626200
- Site Reference ID/Investigator# 29163
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143420
- Site Ref # / Investigator 50736
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Lipetsk、ロシア連邦、308036
- Site Ref # / Investigator 50727
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Site Ref # / Investigator 50723
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Site Ref # / Investigator 50725
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Moscow、ロシア連邦、109451
- Site Ref # / Investigator 50742
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Moscow、ロシア連邦、109451
- Site Ref # / Investigator 50743
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Site Ref # / Investigator 50724
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Site Ref # / Investigator 50739
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Moscow、ロシア連邦、123060
- Site Ref # / Investigator 50732
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Moscow、ロシア連邦、123098
- Site Ref # / Investigator 50738
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Moscow、ロシア連邦、123308
- Site Ref # / Investigator 50744
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Moscow、ロシア連邦、125009
- Site Reference ID/Investigator# 28989
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Moscow、ロシア連邦、125009
- Site Reference ID/Investigator# 28990
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Moscow、ロシア連邦、125009
- Site Reference ID/Investigator# 29195
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Moscow、ロシア連邦、125009
- Site Reference ID/Investigator# 29482
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Moscow、ロシア連邦、125009
- Site Reference ID/Investigator# 29483
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Moscow、ロシア連邦、127206
- Site Ref # / Investigator 50740
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Site Ref # / Investigator 50733
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Moscow、ロシア連邦、127543
- Site Ref # / Investigator 50745
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Moscow、ロシア連邦、127642
- Site Ref # / Investigator 50741
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Nizhnevartovsk、ロシア連邦、628600
- Site Reference ID/Investigator# 28956
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Perm、ロシア連邦、614014
- Site Reference ID/Investigator# 28968
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Perm、ロシア連邦、614014
- Site Reference ID/Investigator# 28969
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- Site Reference ID/Investigator# 32403
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Salekhard、ロシア連邦、629001
- Site Ref # / Investigator 50729
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 28957
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 28997
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 28999
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 29001
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Surgut、ロシア連邦、628400
- Site Reference ID/Investigator# 29008
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Tula、ロシア連邦、300036
- Site Reference ID/Investigator# 32404
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432000
- Site Reference ID/Investigator# 29095
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V. Novgorod、ロシア連邦、173008
- Site Ref # / Investigator 50734
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Vologda、ロシア連邦、160001
- Site Ref # / Investigator 50730
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Voronezh、ロシア連邦、394024
- Site Ref # / Investigator 50735
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Voronezh、ロシア連邦、394082
- Site Ref # / Investigator 50726
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の患者は、ロシアで日常臨床ケアの一環としてアダリムマブを処方されました。
説明
包含基準:
製品ラベルに従ってアダリムマブ療法が適応され、以下の基準を満たす患者：
- インフリキシマブ治療歴のある患者を含む、新たにアダリムマブ療法を処方された患者（アダリムマブによる治療歴がない）。
- アボットがスポンサーとなった介入試験を完了した患者は、その後市販のアダリムマブによる治療を継続している。
除外基準:
以下の患者は研究に含まれません。
- アダリムマブとの相互作用のリスクがある薬剤で治療を受けている、またはこれから治療を受ける患者。
- アダリムマブに対する過敏症
- 妊娠
- 授乳中
- 18歳未満
- 結核を含む感染症
- 現在別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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関節リウマチ、PSA、ASの患者
関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）の患者は、ロシアで日常臨床ケアの一環としてアダリムマブを処方された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブを処方される患者の特徴: 教育レベル
時間枠：ベースライン
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参加者は、ベースライン訪問時に最高教育レベルを示すよう求められました。中等学校、専門学校または大学、大学卒業生、現役大学生などです。
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ベースライン
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アダリムマブを処方される患者の特徴: 職業
時間枠：ベースライン
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参加者はベースライン訪問時に職業を示すよう求められました。
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ベースライン
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アダリムマブを処方される患者の特徴: 在留資格
時間枠：ベースライン
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参加者はベースライン訪問時にロシア連邦内の居住資格を示すよう求められた。
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ベースライン
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アダリムマブを処方される患者の特徴: 配偶者の有無
時間枠：ベースライン
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参加者はベースライン訪問時に婚姻状況を明らかにするよう求められた。
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ベースライン
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アダリムマブを処方される患者の特徴: 疾患の重症度
時間枠：ベースライン
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病気の重症度は、日常的な臨床実践に基づいて医師によって軽度、中等度、または重度に評価されました。
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ベースライン
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アダリムマブを処方された患者の特徴: 罹患期間
時間枠：ベースライン
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疾患の期間は、診断から研究参加までの時間として定義されました。
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ベースライン
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アダリムマブを処方される患者の特徴: その他の疾患特異的治療法
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（最長 18.2 か月）。
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参加者の状態（関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎）のために服用された他の薬剤（メトトレキサート、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、コルチコステロイドおよびその他の薬剤）に関するデータは、ベースライン来院時および各フォローアップ時に収集されました。研究期間中ずっと訪問します。
全体的なデータが表示されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（最長 18.2 か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己注射に対する患者の受容性
時間枠：データは、平均2～3か月間隔、最大18.2か月間隔で行われた研究フォローアップ来院（来院1～6）で収集されました。
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各診療所を訪れるたびに、参加者はアダリムマブ注射の利便性を評価するよう求められました。 考えられる選択肢は「便利」「不便」「自己注射できない」。 研究の追跡期間は、日常的な臨床実践に従って、平均 2 ～ 3 か月の間隔で行われる約 6 回の追跡調査の訪問で構成されていました。 許容性データは、フォローアップ訪問および治療計画ごとに報告されます: 現地の販売承認に従って処方された、隔週で 40 mg または週に 1 回の 40 mg。 |
データは、平均2～3か月間隔、最大18.2か月間隔で行われた研究フォローアップ来院（来院1～6）で収集されました。
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注射をし忘れた、または注射が遅れた参加者の割合
時間枠：研究期間中（最長18.2か月）。
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処方されたアダリムマブ療法の遵守は、注射を忘れた、および/または注射が7日以上遅れた参加者の割合によって評価されました。
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研究期間中（最長18.2か月）。
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アダリムマブによる治療期間
時間枠：研究期間中（最長18.2か月）。
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アダリムマブ治療に対する忍容性は、アダリムマブ中止につながる有害事象が発現するまで、またはその他の理由で治療を中止するまでの治療時間によって分析されました。
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研究期間中（最長18.2か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrey N Strugovschikov, MD、Abbott Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。