건강한 피험자와 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 다파글리플로진에 반응하는 신장 포도당 재흡수 역학의 특성 규명
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진에 반응하는 신장 포도당 재흡수 동역학의 특성 규명
다파글리플로진 10 mg의 경구 투여 7일은 건강한 피험자 및 T2DM 환자에서 유사하게 신장 포도당 재흡수를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
T2DM에 대한 포함 기준
- T2DM의 진단
- 다음 요법 중 하나를 받아야 합니다: 식이요법 단독, 식이요법 + 설포닐우레아, 식이요법 + 메트포르민 또는 식이요법 + 설포닐우레아 + 메트포르민
- 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 복용하는 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 공복 혈장 포도당 농도 ≤ 200mg/dl 및 HbA1C ≤ 10%여야 합니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 건강한 피험자(병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정됨)
모든 과목에 대한 포함 기준:
- (eGFR ≥ 60 및 ≤ 160 mL/min/1.73m²인 피험자 및 소변 알부민 배설 < 300 mg/g 크레아티닌)
- 18~38kg/m²의 체질량 지수(BMI)
- 18세에서 65세 사이의 남녀
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 공복 혈장 포도당이 > 200 mg/dL인 T2DM 피험자, 공복 혈장 포도당 > 105 mg/dL인 건강한 피험자
- HbA1C > 10.0%의 T2DM 피험자, HbA1C > 6.8%의 건강한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진(T2DM)
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정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 7일
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활성 비교기: 다파글리플로진(건강한 피험자)
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정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 후 TmG 감소
기간: 다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 전
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다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 전
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다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 후 TmG 감소
기간: 다파글리플로진 10mg 경구투여 7일 후
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다파글리플로진 10mg 경구투여 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 적정 곡선의 전개
기간: 다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 전
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다파글리플로진 10mg 경구 투여 7일 전
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포도당 적정 곡선의 전개
기간: 다파글리플로진 10mg 경구투여 7일 후
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다파글리플로진 10mg 경구투여 7일 후
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다파글리플로진의 약동학(Cmin, Cmax, Tmax 및 AUC(TAU))
기간: 연구 7일차
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연구 7일차
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다파글리플로진의 약동학(Cmin, Cmax, Tmax 및 AUC(TAU))
기간: 연구일 8
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연구일 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB102-066
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