Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese glükóz reabszorpciójának kinetikája a dapagliflozin hatására egészséges egyénekben és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyénekben

2016. november 16. frissítette: AstraZeneca

A vese glükóz reabszorpciójának kinetikája a dapagliflozin hatására egészséges és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben

Várhatóan 7 napos 10 mg dapagliflozin orális adagolása egészséges egyénekben és T2DM-ben szenvedő betegeknél hasonlóan csökkenti a vese glükóz reabszorpcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A T2DM felvételi feltételei

  • A T2DM diagnózisa
  • Az alábbi terápiák valamelyikén kell részesülnie: diéta önmagában, diéta plusz szulfonilurea, diéta plusz metformin vagy diéta plusz szulfonilurea plusz metformin
  • A metformint és/vagy szulfonilureát szedő alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 2 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának ≤ 200 mg/dl-nek és a HbA1C-nek ≤ 10%-nak kell lennie

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • Egészséges alanyok (amit a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést a normálistól)

Felvételi kritériumok minden tantárgyra:

  • Alanyok, akiknek (eGFR ≥ 60 és ≤ 160 ml/perc/1,73 m²) és a vizelet albumin kiválasztása < 300 mg/g kreatinin)
  • Testtömeg-index (BMI) 18-38 kg/m²
  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok minden tantárgyra:

  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • T2DM-ben szenvedő alanyok éhomi plazma glükózszintje > 200 mg/dl, egészséges alanyok éhomi plazma glükózszintje > 105 mg/dl
  • T2DM-ben szenvedő alanyok HbA1C > 10,0%, egészséges alanyok HbA1C > 6,8%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin (T2DM)
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 7 nap
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin (egészséges alanyok)
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TmG csökkenése 10 mg dapagliflozin 7 napos orális adagolása után
Időkeret: 10 mg dapagliflozin orális beadása előtt 7 nappal
10 mg dapagliflozin orális beadása előtt 7 nappal
A TmG csökkenése 10 mg dapagliflozin 7 napos orális adagolása után
Időkeret: 7 napos 10 mg dapagliflozin orális beadása után
7 napos 10 mg dapagliflozin orális beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz titrálási görbe eloszlása
Időkeret: 10 mg dapagliflozin orális beadása előtt 7 nappal
10 mg dapagliflozin orális beadása előtt 7 nappal
A glükóz titrálási görbe eloszlása
Időkeret: 7 napos 10 mg dapagliflozin orális beadása után
7 napos 10 mg dapagliflozin orális beadása után
A dapagliflozin farmakokinetikája (Cmin, Cmax, Tmax és AUC (TAU))
Időkeret: Tanulmányi nap 7
Tanulmányi nap 7
A dapagliflozin farmakokinetikája (Cmin, Cmax, Tmax és AUC (TAU))
Időkeret: Tanulmányi nap 8
Tanulmányi nap 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel