Характеристика кинетики почечной реабсорбции глюкозы в ответ на дапаглифлозин у здоровых лиц и у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Характеристика кинетики почечной реабсорбции глюкозы в ответ на дапаглифлозин у здоровых лиц и у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Ожидается, что 7-дневный пероральный прием дапаглифлозина в дозе 10 мг будет снижать реабсорбцию глюкозы в почках одинаково как у здоровых добровольцев, так и у больных СД2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для СД2
- Диагностика СД2
- Должен находиться на одной из следующих терапий: только диетотерапия, диета плюс препараты сульфонилмочевины, диета плюс метформин или диета плюс препараты сульфонилмочевины плюс метформин.
- Субъекты, принимающие метформин и/или сульфонилмочевину, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Должен иметь концентрацию глюкозы в плазме натощак ≤ 200 мг/дл и HbA1C ≤ 10%.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Здоровые субъекты (как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях)
Критерии включения по всем предметам:
- Субъекты с (рСКФ ≥ 60 и ≤ 160 мл/мин/1,73 м² экскреция альбумина с мочой < 300 мг/г креатинина)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м²
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
Критерии исключения для всех предметов:
- Субъекты с диабетом 1 типа или неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа
- Субъекты с СД2 с уровнем глюкозы в плазме натощак > 200 мг/дл, здоровые субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак > 105 мг/дл
- Субъекты с СД2 с HbA1C> 10,0%, здоровые субъекты с HbA1C> 6,8%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин (СД2)
|
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 7 дней
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин (здоровые субъекты)
|
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение TmG через 7 дней перорального приема 10 мг дапаглифлозина
Временное ограничение: До 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
До 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
|
Снижение TmG через 7 дней перорального приема 10 мг дапаглифлозина
Временное ограничение: Через 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
Через 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изображение кривой титрования глюкозы
Временное ограничение: До 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
До 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
|
Изображение кривой титрования глюкозы
Временное ограничение: Через 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
Через 7 дней приема внутрь 10 мг дапаглифлозина
|
|
Фармакокинетика (Cmin, Cmax, Tmax и AUC (TAU)) дапаглифлозина
Временное ограничение: Учебный день 7
|
Учебный день 7
|
|
Фармакокинетика (Cmin, Cmax, Tmax и AUC (TAU)) дапаглифлозина
Временное ограничение: Учебный день 8
|
Учебный день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .