Karakterisering av kinetikken til renal glukosereabsorpsjon som respons på Dapagliflozin hos friske personer og hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Karakterisering av kinetikken til renal glukosereabsorpsjon som respons på Dapagliflozin hos friske personer og hos personer med type 2 diabetes mellitus
Det er forventet at 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin vil redusere nyreabsorpsjonen av glukose på samme måte hos friske personer og hos personer med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for T2DM
- Diagnose av T2DM
- Må gå på en av følgende terapier: diettbehandling alene, diett pluss en sulfonylurea, diett pluss metformin, eller diett pluss sulfonylurea pluss metformin
- Personer som tar metformin og/eller sulfonylurea må ha en stabil dose i minst 2 måneder før studiemedisin
- Må ha en fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≤ 200 mg/dl, og HbA1C ≤ 10 %
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Friske personer (bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser)
Inkluderingskriterier for alle fag:
- Forsøkspersoner med (eGFR ≥ 60 og ≤ 160 mL/min/1,73 m² og utskillelse av albumin i urin < 300 mg/g kreatinin)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m²
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert
Ekskluderingskriterier for alle fag:
- Personer med type 1-diabetes eller ukontrollert type 2-diabetes mellitus
- Personer med T2DM med fastende plasmaglukose > 200 mg/dL, friske forsøkspersoner med fastende plasmaglukose > 105 mg/dL
- Personer med T2DM med HbA1C > 10,0 %, friske personer med HbA1C > 6,8 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin (T2DM)
|
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin (friske personer)
|
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjonen i TmG etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
Tidsramme: Før 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
Før 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
|
Reduksjonen i TmG etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
Tidsramme: Etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
Etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spredning av glukosetitreringskurven
Tidsramme: Før 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
Før 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
|
Spredning av glukosetitreringskurven
Tidsramme: Etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
Etter 7 dager med oral administrering av 10 mg dapagliflozin
|
|
Farmakokinetikk (Cmin, Cmax, Tmax og AUC (TAU)) til dapagliflozin
Tidsramme: Studiedag 7
|
Studiedag 7
|
|
Farmakokinetikk (Cmin, Cmax, Tmax og AUC (TAU)) til dapagliflozin
Tidsramme: Studiedag 8
|
Studiedag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB102-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .