Caracterização da Cinética da Reabsorção Renal de Glicose em Resposta à Dapagliflozina em Indivíduos Saudáveis e em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Caracterização da Cinética de Reabsorção de Glicose Renal em Resposta à Dapagliflozina em Indivíduos Saudáveis e em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Prevê-se que 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina reduzirão a reabsorção renal de glicose de forma semelhante em indivíduos saudáveis e em indivíduos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para DM2
- Diagnóstico de DM2
- Deve estar em uma das seguintes terapias: dietoterapia sozinha, dieta mais uma sulfonilureia, dieta mais metformina ou dieta mais sulfonilureia mais metformina
- Indivíduos tomando metformina e/ou sulfonilureia devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento em estudo
- Deve ter uma concentração de glicose plasmática em jejum ≤ 200 mg/dl e HbA1C ≤ 10%
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Indivíduos saudáveis (conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas)
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Indivíduos com (eGFR ≥ 60 e ≤ 160 mL/min/1,73m² e excreção urinária de albumina < 300 mg/g de creatinina)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m²
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive
Critérios de exclusão para todos os sujeitos:
- Indivíduos com Diabetes Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Tipo 2 não controlado
- Indivíduos com DM2 com glicemia de jejum > 200 mg/dL, indivíduos saudáveis com glicemia de jejum > 105 mg/dL
- Indivíduos com DM2 com HbA1C > 10,0%, indivíduos saudáveis com HbA1C > 6,8%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina (T2DM)
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Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 7 dias
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Comparador Ativo: Dapagliflozina (Indivíduos Saudáveis)
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Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A redução da TmG após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
Prazo: Antes de 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Antes de 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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A redução da TmG após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
Prazo: Após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exibição da curva de titulação de glicose
Prazo: Antes de 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Antes de 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Exibição da curva de titulação de glicose
Prazo: Após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Após 7 dias de administração oral de 10 mg de dapagliflozina
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Farmacocinética (Cmin, Cmax, Tmax e AUC (TAU)) da dapagliflozina
Prazo: Dia de estudo 7
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Dia de estudo 7
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Farmacocinética (Cmin, Cmax, Tmax e AUC (TAU)) da dapagliflozina
Prazo: Dia de estudo 8
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Dia de estudo 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-066
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