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Caratterizzazione della cinetica del riassorbimento renale del glucosio in risposta a dapagliflozin in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Caratterizzazione della cinetica del riassorbimento renale del glucosio in risposta a dapagliflozin in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Si prevede che 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin ridurranno il riassorbimento renale del glucosio in modo simile nei soggetti sani e nei soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per T2DM

  • Diagnosi di T2DM
  • Deve essere in una delle seguenti terapie: terapia dietetica da sola, dieta più una sulfonilurea, dieta più metformina o dieta più sulfonilurea più metformina
  • I soggetti che assumono metformina e/o sulfanilurea devono assumere una dose stabile per almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Deve avere una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≤ 200 mg/dl e HbA1C ≤ 10%

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Soggetti sani (come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio)

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  • Soggetti con (eGFR ≥ 60 e ≤ 160 mL/min/1,73 m² ed escrezione urinaria di albumina < 300 mg/g di creatinina)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m²
  • Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni compresi

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato
  • Soggetti con DMT2 con glicemia a digiuno > 200 mg/dL, soggetti sani con glicemia a digiuno > 105 mg/dL
  • Soggetti con T2DM con HbA1C > 10,0%, soggetti sani con HbA1C > 6,8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin (DM2)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Comparatore attivo: Dapagliflozin (soggetti sani)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione della TmG dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Lasso di tempo: Prima di 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Prima di 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
La riduzione della TmG dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Splay della curva di titolazione del glucosio
Lasso di tempo: Prima di 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Prima di 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Splay della curva di titolazione del glucosio
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Dopo 7 giorni di somministrazione orale di 10 mg di dapagliflozin
Farmacocinetica (Cmin, Cmax, Tmax e AUC (TAU)) di dapagliflozin
Lasso di tempo: Giornata di studio 7
Giornata di studio 7
Farmacocinetica (Cmin, Cmax, Tmax e AUC (TAU)) di dapagliflozin
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
Giornata di studio 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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