Caractérisation de la cinétique de réabsorption du glucose rénal en réponse à la dapagliflozine chez des sujets sains et chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Caractérisation de la cinétique de réabsorption du glucose rénal en réponse à la dapagliflozine chez les sujets sains et chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Il est prévu que 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine réduiront la réabsorption rénale du glucose de manière similaire chez les sujets sains et chez les sujets atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le DT2
- Diagnostic du DT2
- Doit suivre l'un des traitements suivants : diététique seule, régime plus sulfonylurée, régime plus metformine ou régime plus sulfonylurée plus metformine
- - Les sujets prenant de la metformine et / ou une sulfonylurée doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- Doit avoir une concentration de glucose plasmatique à jeun ≤ 200 mg/dl et HbA1C ≤ 10 %
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Sujets en bonne santé (tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique)
Critères d'inclusion pour toutes les matières :
- Sujets avec (eGFR ≥ 60 et ≤ 160 mL/min/1.73m² et excrétion urinaire d'albumine < 300 mg/g de créatinine)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m²
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
Critères d'exclusion pour toutes les matières :
- Sujets atteints de diabète de type 1 ou de diabète sucré de type 2 non contrôlé
- Sujets atteints de DT2 avec une glycémie à jeun > 200 mg/dL, sujets sains avec une glycémie à jeun > 105 mg/dL
- Sujets atteints de DT2 avec HbA1C > 10,0 %, sujets sains avec HbA1C > 6,8 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dapagliflozine (T2DM)
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Comprimés, Oral, 10 mg, Une fois par jour, 7 jours
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Comparateur actif: Dapagliflozine (Sujets sains)
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Comprimés, Oral, 10 mg, Une fois par jour, 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction du TmG après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
Délai: Avant 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Avant 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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La réduction du TmG après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
Délai: Après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Affichage de la courbe de titrage du glucose
Délai: Avant 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Avant 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Affichage de la courbe de titrage du glucose
Délai: Après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Après 7 jours d'administration orale de 10 mg de dapagliflozine
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Pharmacocinétique (Cmin, Cmax, Tmax et ASC (TAU)) de la dapagliflozine
Délai: Journée d'étude 7
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Journée d'étude 7
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Pharmacocinétique (Cmin, Cmax, Tmax et ASC (TAU)) de la dapagliflozine
Délai: Journée d'étude 8
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Journée d'étude 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB102-066
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