Karakterisering van de kinetiek van nierglucosereabsorptie als reactie op dapagliflozine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Karakterisering van de kinetiek van nierglucosereabsorptie als reactie op dapagliflozine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Verwacht wordt dat 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine de renale glucosereabsorptie op vergelijkbare wijze zal verminderen bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor T2DM
- Diagnose van T2DM
- Moet een van de volgende therapieën volgen: dieettherapie alleen, dieet plus een sulfonylureumderivaat, dieet plus metformine of dieet plus sulfonylureumderivaat plus metformine
- Proefpersonen die metformine en/of sulfonylureum gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis hebben
- Moet een nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≤ 200 mg/dl en een HbA1C ≤ 10% hebben
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Gezonde proefpersonen (zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen)
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- Proefpersonen met (eGFR ≥ 60 en ≤ 160 ml/min/1,73 m² en uitscheiding van albumine in de urine < 300 mg/g creatinine)
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot 38 kg/m²
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- Proefpersonen met diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2
- Proefpersonen met T2DM met nuchtere plasmaglucose > 200 mg/dL, gezonde proefpersonen met nuchtere plasmaglucose > 105 mg/dL
- Proefpersonen met T2DM met HbA1C > 10,0%, gezonde proefpersonen met HbA1C > 6,8%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine (T2DM)
|
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine (gezonde proefpersonen)
|
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verlaging van de TmG na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
Tijdsspanne: Vóór 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
Vóór 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
|
De verlaging van de TmG na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
Tijdsspanne: Na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
Na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Splay van de glucosetitratiecurve
Tijdsspanne: Vóór 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
Vóór 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
|
Splay van de glucosetitratiecurve
Tijdsspanne: Na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
Na 7 dagen orale toediening van 10 mg dapagliflozine
|
|
Farmacokinetiek (Cmin, Cmax, Tmax en AUC (TAU)) van dapagliflozine
Tijdsspanne: Studiedag 7
|
Studiedag 7
|
|
Farmacokinetiek (Cmin, Cmax, Tmax en AUC (TAU)) van dapagliflozine
Tijdsspanne: Studiedag 8
|
Studiedag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB102-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .