Charakterystyka kinetyki nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy w odpowiedzi na dapagliflozynę u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2 (T2DM)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Charakterystyka kinetyki nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy w odpowiedzi na dapagliflozynę u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2
Przewiduje się, że 7-dniowe doustne podawanie dapagliflozyny w dawce 10 mg zmniejszy nerkowe wchłanianie zwrotne glukozy w podobny sposób u osób zdrowych, jak i u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do T2DM
- Diagnoza T2DM
- Musi stosować jedną z następujących terapii: sama terapia dietetyczna, dieta plus pochodna sulfonylomocznika, dieta plus metformina lub dieta plus pochodna sulfonylomocznika plus metformina
- Osoby przyjmujące metforminę i/lub pochodną sulfonylomocznika muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem badanego leku
- Musi mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 200 mg/dl i HbA1C ≤ 10%
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Osoby zdrowe (określone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych)
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:
- Osoby z (eGFR ≥ 60 i ≤ 160 ml/min/1,73 m² wydalanie albumin z moczem < 300 mg/g kreatyniny)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m²
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2
- Osoby z T2DM z glikemią na czczo > 200 mg/dl, zdrowe osoby z glukozą w osoczu na czczo > 105 mg/dl
- Osoby z T2DM z HbA1C > 10,0%, osoby zdrowe z HbA1C > 6,8%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna (T2DM)
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna (zdrowe osoby)
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie TmG po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed 7 dniami doustne podanie 10 mg dapagliflozyny
|
Przed 7 dniami doustne podanie 10 mg dapagliflozyny
|
|
Zmniejszenie TmG po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
Ramy czasowe: Po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
|
Po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podział krzywej miareczkowania glukozy
Ramy czasowe: Przed 7 dniami doustne podanie 10 mg dapagliflozyny
|
Przed 7 dniami doustne podanie 10 mg dapagliflozyny
|
|
Podział krzywej miareczkowania glukozy
Ramy czasowe: Po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
|
Po 7 dniach doustnego podawania 10 mg dapagliflozyny
|
|
Farmakokinetyka (Cmin, Cmax, Tmax i AUC (TAU)) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień nauki 7
|
Dzień nauki 7
|
|
Farmakokinetyka (Cmin, Cmax, Tmax i AUC (TAU)) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień nauki 8
|
Dzień nauki 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB102-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .