Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der Kinetik der renalen Glukoserückresorption als Reaktion auf Dapagliflozin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Charakterisierung der Kinetik der renalen Glukoserückresorption als Reaktion auf Dapagliflozin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Es wird erwartet, dass eine 7-tägige orale Verabreichung von 10 mg Dapagliflozin die renale Glukoserückresorption bei gesunden Probanden und bei Patienten mit T2DM gleichermaßen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für T2DM

  • Diagnose von T2DM
  • Muss eine der folgenden Therapien erhalten: Diät allein, Diät plus Sulfonylharnstoff, Diät plus Metformin oder Diät plus Sulfonylharnstoff plus Metformin
  • Probanden, die Metformin und/oder Sulfonylharnstoff einnehmen, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
  • Muss eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≤ 200 mg/dl und einen HbA1C ≤ 10 % haben

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Gesunde Probanden (festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen)

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Probanden mit (eGFR ≥ 60 und ≤ 160 ml/min/1,73 m² und Albuminausscheidung im Urin < 300 mg/g Kreatinin)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m²
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
  • Probanden mit T2DM mit Nüchtern-Plasmaglukose > 200 mg/dl, gesunde Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose > 105 mg/dl
  • Probanden mit T2DM mit HbA1C > 10,0 %, gesunde Probanden mit HbA1C > 6,8 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin (T2DM)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 7 Tage
Aktiver Komparator: Dapagliflozin (Gesunde Probanden)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verringerung des TmG nach 7 Tagen oraler Verabreichung von 10 mg Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Vor 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Die Verringerung des TmG nach 7 Tagen oraler Verabreichung von 10 mg Dapagliflozin
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Nach 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spreizung der Glukosetitrationskurve
Zeitfenster: Vor 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Vor 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Spreizung der Glukosetitrationskurve
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Nach 7 Tagen oraler Gabe von 10 mg Dapagliflozin
Pharmakokinetik (Cmin, Cmax, Tmax und AUC (TAU)) von Dapagliflozin
Zeitfenster: Studientag 7
Studientag 7
Pharmakokinetik (Cmin, Cmax, Tmax und AUC (TAU)) von Dapagliflozin
Zeitfenster: Studientag 8
Studientag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren