Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kinetiky reabsorpce renální glukózy v reakci na dapagliflozin u zdravých jedinců au jedinců s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Charakterizace kinetiky renální reabsorpce glukózy v reakci na dapagliflozin u zdravých jedinců au jedinců s diabetem mellitus 2. typu

Předpokládá se, že 7 dní perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu sníží renální reabsorpci glukózy podobně u zdravých subjektů au subjektů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro T2DM

  • Diagnóza T2DM
  • Musí být na jedné z následujících terapií: samotná dietní terapie, dieta plus sulfonylmočovina, dieta plus metformin nebo dieta plus sulfonylurea plus metformin
  • Subjekty užívající metformin a/nebo sulfonylmočovinu musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před podáním studovaného léku
  • Musí mít koncentraci glukózy v plazmě nalačno ≤ 200 mg/dl a HbA1C ≤ 10 %

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Zdraví jedinci (jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních)

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  • Subjekty s (eGFR ≥ 60 a ≤ 160 ml/min/1,73 m² a vylučování albuminu močí < 300 mg/g kreatininu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m²
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Subjekty s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu
  • Jedinci s T2DM s plazmatickou glukózou nalačno > 200 mg/dl, zdraví jedinci s plazmatickou glukózou nalačno > 105 mg/dl
  • Jedinci s T2DM s HbA1C > 10,0 %, zdraví jedinci s HbA1C > 6,8 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin (T2DM)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 7 dní
Aktivní komparátor: Dapagliflozin (zdraví jedinci)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení TmG po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Časové okno: Před 7 dny perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Před 7 dny perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Snížení TmG po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Časové okno: Po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sklon glukózové titrační křivky
Časové okno: Před 7 dny perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Před 7 dny perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Sklon glukózové titrační křivky
Časové okno: Po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Po 7 dnech perorálního podávání 10 mg dapagliflozinu
Farmakokinetika (Cmin, Cmax, Tmax a AUC (TAU)) dapagliflozinu
Časové okno: Studijní den 7
Studijní den 7
Farmakokinetika (Cmin, Cmax, Tmax a AUC (TAU)) dapagliflozinu
Časové okno: Studijní den 8
Studijní den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit