Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kinetikken af ​​renal glukosereabsorption som respons på Dapagliflozin hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Karakterisering af kinetikken af ​​renal glukosereabsorption som respons på Dapagliflozin hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Det forventes, at 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin vil reducere den renale glucosereabsorption på samme måde hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for T2DM

  • Diagnose af T2DM
  • Skal være på en af ​​følgende terapier: diætterapi alene, diæt plus et sulfonylurinstof, diæt plus metformin eller diæt plus sulfonylurinstof plus metformin
  • Forsøgspersoner, der tager metformin og/eller sulfonylurinstof, skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før indgivelse af studiemedicin.
  • Skal have en fastende plasmaglukosekoncentration ≤ 200 mg/dl og HbA1C ≤ 10 %

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Raske forsøgspersoner (som bestemt ved ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser)

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Forsøgspersoner med (eGFR ≥ 60 og ≤ 160 ml/min/1,73 m² og albuminudskillelse i urin < 300 mg/g kreatinin)
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 38 kg/m²
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Personer med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus
  • Personer med T2DM med fastende plasmaglukose > 200 mg/dL, raske forsøgspersoner med fastende plasmaglukose > 105 mg/dL
  • Individer med T2DM med HbA1C > 10,0 %, raske forsøgspersoner med HbA1C > 6,8 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin (T2DM)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Aktiv komparator: Dapagliflozin (sunde personer)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionen i TmG efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Tidsramme: Før 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Før 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Reduktionen i TmG efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Tidsramme: Efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spredning af glucosetitreringskurven
Tidsramme: Før 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Før 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Spredning af glucosetitreringskurven
Tidsramme: Efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Efter 7 dages oral administration af 10 mg dapagliflozin
Farmakokinetik (Cmin, Cmax, Tmax og AUC (TAU)) af dapagliflozin
Tidsramme: Studiedag 7
Studiedag 7
Farmakokinetik (Cmin, Cmax, Tmax og AUC (TAU)) af dapagliflozin
Tidsramme: Studiedag 8
Studiedag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner