Munuaisten glukoosin reabsorption kinetiikan karakterisointi vasteena dapagliflotsiinille terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Munuaisten glukoosin reabsorption kinetiikan karakterisointi vasteena dapagliflotsiiniin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
On odotettavissa, että 7 päivän 10 mg:n dapagliflotsiinin oraalinen antaminen vähentää munuaisten glukoosin reabsorptiota samalla tavalla terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
T2DM:n sisällyttämiskriteerit
- T2DM:n diagnoosi
- Sinun on saatava jokin seuraavista hoidoista: pelkkä ruokavaliohoito, ruokavalio ja sulfonyyliurea, ruokavalio plus metformiini tai ruokavalio sekä sulfonyyliurea ja metformiini
- Metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Plasman paastoglukoosipitoisuuden on oltava ≤ 200 mg/dl ja HbA1C ≤ 10 %
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terveet koehenkilöt (joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä)
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Kohteet, joiden (eGFR ≥ 60 ja ≤ 160 ml/min/1,73 m² ja albumiinin erittyminen virtsaan < 300 mg/g kreatiniinia)
- Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m²
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Koehenkilöt, joilla on T2DM ja paastoplasman glukoosi > 200 mg/dl, terveet koehenkilöt, joilla paastoplasman glukoosi > 105 mg/dl
- Koehenkilöt, joilla on T2DM ja HbA1C > 10,0 %, terveet koehenkilöt, joiden HbA1C > 6,8 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini (T2DM)
|
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 7 päivää
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini (terveet kohteet)
|
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TmG:n lasku 10 mg:n dapagliflotsiinia suun kautta annetun 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 7 päivää 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta
|
Ennen 7 päivää 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta
|
|
TmG:n lasku 10 mg:n dapagliflotsiinia suun kautta annetun 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta antamisen jälkeen
|
7 päivän 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosititrauskäyrän poikkeama
Aikaikkuna: Ennen 7 päivää 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta
|
Ennen 7 päivää 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta
|
|
Glukoosititrauskäyrän poikkeama
Aikaikkuna: 7 päivän 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta antamisen jälkeen
|
7 päivän 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka (Cmin, Cmax, Tmax ja AUC (TAU))
Aikaikkuna: Opintopäivä 7
|
Opintopäivä 7
|
|
Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka (Cmin, Cmax, Tmax ja AUC (TAU))
Aikaikkuna: Opintopäivä 8
|
Opintopäivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .