독일 대동맥 판막 등록부 (GARY)

1. 연구 목적

중증 대동맥 판막 결손의 유병률 증가는 기대 수명의 증가에 따른 결과입니다(Lindroos et al. 1993). 수년 동안 체외 순환을 이용한 외과적 판막 교체술은 중증 대동맥 판막 질환의 치료에서 황금 표준이었습니다. 매년 독일에서 약 12,000명의 환자가 단독 대동맥 판막 수술을 받습니다(Gummert et al. 2009). 확립된 절차에 대한 몇 가지 대안이 최근 등장했습니다.

• V-TAVI, 경피적 대동맥 판막 이식술 및
• A-TAVI, 정점 경피 대동맥 판막 이식(Cribier et al. 2002, Walther et al. 2008, Webb et al. 2007, Himbert et al. 2008, Walther et al. 2007).

한동안 경피적 풍선 판막 성형술(Sack et al. 2008)이 특정 환자를 위한 완화 조치로 사용되었습니다.

새로운 개발로 인해 대동맥 판막 결함이 있는 환자의 치료에 대한 방향이 앞으로 몇 년 동안 재정향될 것이라는 가정이 촉발되었습니다. 독일심장학회(DGK)와 독일 흉부심장혈관외과학회(DGTHG)가 공동으로 발표한 포지셔닝 논문에서는 이러한 새로운 기술이 기존 수술에 대한 금기 사항이 있거나 수술 전 사망 위험이 높은 경우, 예를 들어 심각한 동반질환 때문입니다(Figulla et al. 2009).

이 분야에 대한 경험이 아직 제한적이고 무작위 시험이나 장기 결과가 없기 때문에 젊은 환자나 동반 질환이 없는 환자에게는 새로운 이식 기술의 사용이 권장되지 않습니다(Figulla et al. 2009). 따라서 과학적 원칙에 따라 엄격하게 모니터링되는 이 혁신적인 의료 절차의 도입이 시급합니다. 계획된 독일 대동맥 판막 등록부(German Aortic Valve Register)의 목표는 증거 기반 적응증 기준을 수집하기 위해 기존 수술의 황금 표준과 관련하여 이점과 위험의 관점에서 새로운 치료법을 평가하는 것입니다. 또한 등록부는 Ross 절차, David 절차 및 다양한 기계적 또는 생물학적 대동맥 판막 임플란트와 같은 다양한 수술 절차를 처음으로 비교할 수 있게 합니다.

2. 연구 설계의 이론적 근거 통제된 환경에서의 무작위 시험은 새로운 방법의 효능을 검증하기 위한 최고의 과학적 관행으로 간주됩니다. 단점은 잠재적인 환자의 극히 일부만이 시험에 포함될 수 있고 따라서 결과는 실제 세계의 작은 부분만 반영한다는 것입니다. 또한 무작위 연구 설계는 윤리적 이유로 모든 질문에 대해 수용 가능한 접근 방식이 아니며, 특히 특정 치료 분야에 금기 사항이 있고 치료 범위를 확장해야 하는 경우에 그러합니다. 그럼에도 불구하고 위험-이득 비율을 정확하게 결정하려면 새로운 절차를 비판적이고 과학적으로 분석해야 합니다. 따라서 국가 보건 당국은 더 많은 환자 집단에 대한 새로운 절차의 안전성과 효능을 확인하기 위해 통제된 임상 시험 외에 등록 데이터를 요청합니다.

3. 목적

1. 대동맥 판막 치료의 다양한 기술에 대한 구조, 과정 및 결과 품질에 대한 설명
2. 적응증 기준 정의(예: 채점 시스템을 통해)
3. 특수의료기기 품질안전 정보 수집
4. 품질 향상을 위해 참여 센터 수준에서 치료 품질 평가

5. 적용된 치료법의 건강 경제성 평가

   4. 연구 설계 전향적이고 통제된 다기관 등록 연구

   5. 포함 기준

   다음 치료 중 하나를 받은 대동맥 판막 결손이 있는 참여 병원의 모든 연속 환자:

   1. 외과 대동맥 판막 교체,
   2. 대동맥 판막 수술(로스 시술, 데이빗 시술)
   3. 경피적 경혈(역행) 대동맥 판막 이식
   4. 경피적 경피적 대동맥 판막 이식술
   5. 대동맥 판막 성형술

   6. 측정 변수

   • 30일 후, 1년 후, 3년 후 및 5년 후 임상 단기 및 장기 결과(사건 없는 생존)

   • 각종 시술에 대한 안내

   • 수술 위험 및 삶의 질 문서화

   • 기술 성능 및 재개입을 포함한 개입의 성공에 대한 문서화
   • 병원 내 사망 및 치명적이지 않은 심각한 합병증에 대한 문서화
   • 퇴원 시 투약 기록/장기 투약
   • 사용된 임플란트 문서
   • 입원 기간 및 재활에 대한 문서화

   • 사망 및 치명적이지 않은 중증 합병증, 재개입, 재입원, 30일 이내, 1년 이내, 3년 및 5년 후 약물 치료에 대한 기록.

     7. 통계적 방법/평가 계획 수집된 모든 매개변수는 포함된 각 요법에 대한 전체 연구 모집단에 대해 설명적으로 분석됩니다(참조: 5. 포함 기준). 품질 데이터의 절대값과 백분율이 보고됩니다. 연속 변수의 경우 중앙값과 양이 표시됩니다. 이벤트 없는 생존은 Kaplan-Meier 그래프를 통해 시각화됩니다. 주요 측정 변수의 기술 분석은 구조, 프로세스 및 결과 관점에서 대동맥 판막 교체의 다양한 기술의 품질을 설명하는 데 도움이 됩니다(목표 a.).

   다양한 유형의 치료 내에서 합병증 없는 수술/중재, 그에 따른 사망률 및 삶의 질 향상에 대한 예측 변수는 회귀 모델을 통해 확인할 수 있습니다. 이러한 계산 결과는 다양한 기술을 나타내는 기준을 감지하는 데 사용됩니다(목표 b.).

   다양한 기술 내에서 대체 의료 기기가 사망률과 삶의 질과 관련하여 비교됩니다. 성향 점수 모델은 조정 목적으로 사용할 수 있습니다(목표 c.).

   참여하는 모든 센터는 1년에 한 번 각 센터의 환자를 다른 병원의 환자와 비교하는 벤치마크 보고서를 받게 됩니다. 이 보고서는 대동맥 판막 교체의 다양한 기술을 구분할 것입니다.

   기술적인 비교 외에도 모든 합병증은 각 센터에 대해 위험 조정된 것으로 보고되고 센터 관련 효과의 관점에서 분석됩니다(목표 d.).

   통계적 방법을 통해 합병증, 비용 및 환자의 삶의 질과 관련하여 다양한 유형의 치료법을 조정한 비교는 합병증, 비용 및 환자의 예측 변수와 관련하여 다양한 기술의 환자 모집단이 적어도 부분적으로 서로 겹칠 때까지 수행되지 않습니다. 삶의 질. 이것은 첫 번째 보고서를 개발하는 동안 검토될 것입니다.

   건강-경제적 관점(목표 e.)에서 평가하려면 다음 데이터가 필요합니다.

   인구통계학적 데이터, 개입에 관한 세부 사항, 개입 맥락에서의 합병증, 임상 결과 매개변수, 삶의 질(표준화된 설문지 기준), 투약, 일반 개업의 및 전문의의 상담, 입원, 재활 조치, 장기 의존도 돌봄(돌봄 수준), 고용, 일할 수 없는 능력 및 소득 능력 감소.

   리소스 소비에 대한 가격은 데이터가 수집된 후에 결정됩니다. 이를 통해 자원 소비 및 발생 비용 계산에 금전적 가치를 부여할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 기준 연도와 관련된 비용의 국가별 및 부문별 인플레이션 조정의 형태로 소비에 시간 요소를 통합하는 것이 필요할 수 있습니다.

   이것은 선택한 절차와 관련하여 비용을 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다(참조: 5. 포함 기준). 또한 임상 전문가와 긴밀히 협력하여 비용 효율성 관계(ICER)에서 달성된 임상 효과에 대해 절차 비용을 설정하는 비용 효율성 분석을 실행할 계획입니다. 또한 가능한 한 비용 효용 분석이 수행됩니다. 따라서 다양한 치료 비용은 삶의 질과 삶의 길이로 구성된 결합된 끝점인 소위 QALY(Quality Adjusted Life Years)와 관련하여 설정됩니다. 구조화된 설문지를 통한 삶의 질 조사를 통해 삶의 질을 지표로 제시할 수 있습니다.

   따라서 수반되는 건강 경제 연구의 목표는 임상 및 경제적 효과의 관점에서 모니터링되는 치료 대안을 비교하는 것입니다.

   무작위 배정이 없기 때문에 개별 그룹을 비교할 때 차별화된 접근 방식을 취해야 한다는 점을 강조해야 합니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 매칭이 수행됩니다. 환자 집단의 특히 높은 차이로 인해 이러한 방법을 예상 데이터에 적용할 수 있는지 여부에 대한 질문은 데이터 기록을 받을 때까지 결정적으로 대답할 수 없습니다.

   8. 데이터 모델 레지스터는 완전한 조사를 제공합니다. 데이터 모델은 세 가지 데이터 소스를 기반으로 합니다.

   1. 독일 사회법(§ 137 SGB V)에 따른 외부 성능 측정 데이터 세트: 이 세트는 수술 시 입원 중 수술 전, 수술 중 및 수술 후 과정에 대한 데이터를 제공합니다.

   2. 등록 데이터 세트: 추가 인터넷 기반 설문 조사, 예. 중고 의료 기기에 대한 특정 표시 기준 및 표시 3. 후속 조치: 등록 센터에서 30일, 1년, 3년 및 5년 후 추적 조사.

   전체 데이터 수집은 수술 및 카테터 지원 대동맥 판막 절차를 수행하는 모든 병원의 환자 동의를 기반으로 합니다. 데이터 보호 규정의 관점에서 이것은 종단 데이터를 얻는 가장 안전하고 실현 가능한 방법입니다. 데이터 수집의 완전성은 환급 데이터를 분석하는 전자 도구로 테스트됩니다. 데이터 유효성 모니터링은 다단계 타당성 검사와 임의로 선택된 샘플에 대한 데이터 교차 검사(감사)를 통해 수행됩니다.

   9. 데이터 수집 기간 환자 모집 단계는 2010년 7월 5일에 시작하여 이사회의 결정에 따라 종료됩니다. 추적 관찰은 대동맥 판막 시술 후 30일, 1년, 3년 및 5년 후에 이루어집니다. 중앙 후속 조치를 달성하기 위해 노력할 것이지만 이는 환자의 서면 동의를 얻고 병원이 데이터를 등록 센터로 내보내는 데 동의한 경우에만 수행될 수 있습니다.

   10. 데이터 관리 전화를 통한 사후 관리에 필요한 환자의 주소는 환자의 의료 데이터와 별도로 보관됩니다. 전화 후속 조치를 담당하는 사람만 환자의 주소에 접근할 수 있습니다. 익명화된 의료 환자 데이터만 통계 분석에 사용됩니다. 개인 데이터는 데이터베이스가 닫힌 직후 익명으로 처리되며 마지막 과학적 분석 후 삭제됩니다.

   § 137 사회법 제5권에 따른 품질 보증 데이터의 데이터 전송을 위해 참여 센터에서 도구를 사용할 수 있습니다. 이를 위해 참여 센터는 "내부 BQS 내보내기"를 수행해야 합니다. 내부 BQS 내보내기로 생성된 파일에는 § 137 Social Code book 5에 따른 데이터 세트와 e-시트 데이터 세트의 조합이 가능한 모든 식별 특성이 포함됩니다.

   이렇게 하면 환자의 서면 동의를 받은 데이터만 등록부에 전송됩니다.

   11. 벤치마크 보고서 레지스터의 일상적인 운영 기간 동안 모든 참여 병원은 최소 1년에 한 번 벤치마크 보고서를 받게 됩니다. 보고서는 각 병원에 대해 개별적으로 수행되며 해당 병원의 데이터를 다른 모든 병원의 데이터와 비교합니다. 수집된 데이터는 포함된 환자의 특성, 치료 및 임상 경과와 관련하여 분석됩니다. 이 벤치마크 시스템은 참여 병원에 대한 내부 품질 보증을 가능하게 합니다.

   12. 조직 및 자금 지원 등록부는 관련된 두 협회의 구성원과 투표권이 없는 다양한 전문가로 구성된 집행위원회의 지원을 받습니다. 모든 구성원은 가능한 이해 상충을 공개해야 합니다. 이사회는 또한 컨설팅 역할을 하고 산업 후원자, 보험 회사, 건강 경제 전문가 및 정치적 의사 결정 기관의 대표를 초대하는 운영 위원회의 지원을 받습니다.

   등록부의 지원 조직은 법적 관점에서 데이터의 공식 소유자인 비영리 GmbH Deutsches Aortenklappenregister(GARY)입니다.

   13. 등록부의 독립성 의료 기기 제조업체와의 자금 조달 계약은 이사회의 완전한 독립성을 보장합니다. 공개 규정은 모든 평가 및 출판이 전적으로 과학적 기준에 따라 수행됨을 보장합니다. 이렇게 하면 출판물에 대한 조작적 영향이나 출판물 보류를 방지할 수 있습니다. 관련된 학회와 BQS 연구소는 그들의 법령에 따라 전문적이고 과학적인 관점에서 자율적인 기관입니다.